口罩出口欧盟的法规要求

口罩出口欧盟的法规要求  

　　（一）医用口罩 

　　按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。 

　　1.技术文件要求： 

　　参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常包括以下七个部分： 

　　> 器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。 

　　> 产品的标签和（或）说明书 

　　> 产品设计和制造的相关的信息 

　　> 满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR） 

　　> 受益和风险分析，及风险管理文档 

　　> 产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据 

　　> 上市后监督计划 

　　2.制造商质量管理体系要求： 

　　质量管理体系可以参照协调性标准ISO13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。 

　　3.制造商授权欧盟代表 

　　对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。  

　　（二）个人防护口罩 

　　按照PPE法规要求，个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书，才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定，制造商需要建立相应技术文件，并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书，即按照附录五的型式检验证书，按照附录七（ModuleC2)的证书或者附录八（Module D）的证书，详见下图：