KN95口罩各国认证有哪些

2024-11-26 08:15 113.89.198.11 4次
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国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
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已通过营业执照认证
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
KN95口罩各国认证有哪些,口罩认证,口罩质检报告
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产品详细介绍

中国:遵循GB2626-2019标准 GB2626-2019是中国《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》强制性的国家标准,规定了颗粒物的防护等级分别为KN90、KN95、KN100三个防护等级,过滤效率分别为:90、95、99.97。
KN95是经我国GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准认证的口罩,符合中国GB 2626强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95。
美国:实施FDA注册认证 FDA是美国食品和药物管理局(Food and DugAdministration)的简称,FDA注册认证被视为是全世界所有的食品、药品、保健品等通往北美国家的通行证。针对KN95非医用口罩,美国发布了CFR42-84-1995 《颗粒物防护口罩的选择和使用指南》,规定该口罩必须通过FDANIOSH(即美国国家职业安全卫生研究所)注册认证。
EUA紧急授权则是FDA机构为了解决口罩短缺问题,采取的紧急授权及临时授权模式,相当于发一个简易临时的合格证暂时替代NIOSH认证。
欧盟:统一实施CE认证 CE标志属欧盟市场强制性认证标志,产品若要在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧洲防护口罩的标准分三个级别:FFP1、FFP2、FFP3。其中FFP1Zui低过滤效率≥80%;FFP2Zui低过滤效率≥94;FFP3Zui低过滤效率≥99。
其中,KN95非医用口罩产品的认证将按照EN149-2001+A1:2009《呼吸保护装置颗粒防护用过滤半遮罩要求、测试和标记》标准执行。
韩国:遵循KSM 《防尘口罩》标准韩国的口罩标准KF (Korean filter)系列由韩国的食品药品管理部门发布,KF系列分为KF80、KF94、KF99,KF80≥80%(仅盐性介质),KF94≥94%(油性和盐性介质),KF99≥99 (油性和盐性介质)。
针对KN95非医用口罩产品,韩国主要实施产业安全保健法规,具体执行 KSM6673:2008《防尘口罩》相关标准。
俄罗斯:实行EAC相关认证 2010年10月18日,俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国签署的协议《关于哈萨克斯坦共和国、白俄罗斯共和国以及俄联邦技术规范的共同准则和规则》,关税同盟委员会致力于制定保证产品安全的统一标准和要求,一种认证,三国通用,由此形成了俄白哈海关联盟CU-TR认证。统一标志为EAC认证。
KN95非医用防护口罩出口俄罗斯海关联盟国家,需进行EAC认证。相关产品认证将按照TP TC019/2011个人防护产品安全技术法规执行,该法规适用于所有具备呼吸防护功能、过滤防护功能的产品。
澳大利亚:实行TGA注册认证TGA是Therapeutic GoodsAdministration的简写,全称是医疗用品管理局,它是澳大利亚的医疗用品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。
出口澳大利亚的口罩需通过TGA注册,且符合AS/NZS 1716:2012标准。AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,该标准分为三类,P1:低过滤效果≥80;P2:低过滤效果≥94;P3:低过滤效果≥99。
日本:实行非强制性自愿标准 日本在个人防护类非医用物资在准入上没有设置门槛,仅有JIS T 8151:2018《防尘口罩》、日本卫生材料工业联合会JHPIA《口罩展示和宣传的自愿标准》、《口罩卫生安全—卫生自愿标准》类非强制性自愿标准。 3484370604.jpg


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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