KN95是经我国GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准认证的口罩,符合中国GB 2626强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95。
美国:实施FDA注册认证 FDA是美国食品和药物管理局(Food and DugAdministration)的简称,FDA注册认证被视为是全世界所有的食品、药品、保健品等通往北美国家的通行证。针对KN95非医用口罩,美国发布了CFR42-84-1995 《颗粒物防护口罩的选择和使用指南》,规定该口罩必须通过FDANIOSH(即美国国家职业安全卫生研究所)注册认证。
EUA紧急授权则是FDA机构为了解决口罩短缺问题,采取的紧急授权及临时授权模式,相当于发一个简易临时的合格证暂时替代NIOSH认证。
欧盟:统一实施CE认证 CE标志属欧盟市场强制性认证标志,产品若要在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧洲防护口罩的标准分三个级别:FFP1、FFP2、FFP3。其中FFP1Zui低过滤效率≥80%;FFP2Zui低过滤效率≥94;FFP3Zui低过滤效率≥99。
其中,KN95非医用口罩产品的认证将按照EN149-2001+A1:2009《呼吸保护装置颗粒防护用过滤半遮罩要求、测试和标记》标准执行。
韩国:遵循KSM 《防尘口罩》标准韩国的口罩标准KF (Korean filter)系列由韩国的食品药品管理部门发布,KF系列分为KF80、KF94、KF99,KF80≥80%(仅盐性介质),KF94≥94%(油性和盐性介质),KF99≥99 (油性和盐性介质)。
针对KN95非医用口罩产品,韩国主要实施产业安全保健法规,具体执行 KSM6673:2008《防尘口罩》相关标准。
俄罗斯:实行EAC相关认证 2010年10月18日,俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国签署的协议《关于哈萨克斯坦共和国、白俄罗斯共和国以及俄联邦技术规范的共同准则和规则》,关税同盟委员会致力于制定保证产品安全的统一标准和要求,一种认证,三国通用,由此形成了俄白哈海关联盟CU-TR认证。统一标志为EAC认证。
KN95非医用防护口罩出口俄罗斯海关联盟国家,需进行EAC认证。相关产品认证将按照TP TC019/2011个人防护产品安全技术法规执行,该法规适用于所有具备呼吸防护功能、过滤防护功能的产品。
澳大利亚:实行TGA注册认证TGA是Therapeutic GoodsAdministration的简写,全称是医疗用品管理局,它是澳大利亚的医疗用品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。
出口澳大利亚的口罩需通过TGA注册,且符合AS/NZS 1716:2012标准。AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,该标准分为三类,P1:低过滤效果≥80;P2:低过滤效果≥94;P3:低过滤效果≥99。
日本:实行非强制性自愿标准 日本在个人防护类非医用物资在准入上没有设置门槛,仅有JIS T 8151:2018《防尘口罩》、日本卫生材料工业联合会JHPIA《口罩展示和宣传的自愿标准》、《口罩卫生安全—卫生自愿标准》类非强制性自愿标准。