Zui近有很多朋友在寻找合适口罩寄往欧洲,遇到一些认证的问题,咨询我。
我就自己的认知里面给大家普及一点小知识。
CE认证作为我国产品在欧盟合法销售的必要文件,近期也成为市场上的焦点,各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
目前,许多无资质中介机构,利用企业对于欧盟法规的不了解,误导企业进行错误的选择,签发了无效的CE证书,使得企业在出口欧盟过程中,面临了巨大的商业风险。我们不能说证书是假的,它的确不假。
防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规,属于III类产品。
测试标准为EN149:2001+A1:2009。
关于防护口罩CE认证的模式
根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+ ModuleC2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)or Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。
简单来说,就是必须Module B + Module C2 或 Module B + ModuleD二选一。
只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、ModuleC2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。
任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备ModuleB、C2和或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构,都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。
目前,国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构,利用企业对于欧盟法规的不了解,误导企业进行错误的选择,签发了大量无效的CE证书,使得企业在出口欧盟过程中,面临了巨大的商业风险和法律风险。
对医疗产品CE检测认证,专门检测口罩,医用口罩,额温枪,防护服等CE认证