口罩REACH法规

更新:2024-07-27 07:07 发布者IP:113.89.198.11 浏览:0次
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口罩REACH法规,口罩质检报告,口罩快检,口罩认证
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产品详细介绍

欧盟:口罩等防护品还需符合REACH法规


近日,欧洲安全联盟(European SafetyFederation)在其官万站上发布文章,在对当前一些个人防护用品(PPE)的CE证书进行“打假”的同时还表示,防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等个人防护用品(PPE)除了要满足当前聚焦的CE认证以外,也必须满足REACH法规。

什么是REACH法规?

欧盟REACH法规是“Registration, Evaluation,Authorisation and Restriction ofChemicals”的英文缩写,是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制的一项法规,是欧盟对进入其市场的所有消费品进行预防性管理的法规,是欧盟对消费品环保要求的基本条款,通用条款,是出口欧盟的通行证。

REACH将产品分成物质、混合物和物品三种类型,对不同类型产品有不同要求。防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等个人防护用品(PPE)属于物品这一类,需要满足以下两点:

 

1,满足REACH法规下高度关注物质清单(SVHC)的管控要求;

2,满足REACH法规下限制物质清单(附件XVII)的管控要求。



02

荷兰、西班牙:中国口罩相关标准可替代欧洲标准

西班牙:

针对肺炎疫情期间带CE标识的个人防护用品市场短缺的现状,近日,西班牙工业和中小企业部发布决议,宣布中国口罩相关标准可替代欧洲标准。

根据决议,在疫情期间,除通过符合协调标准获得CE标识以外,西班牙还将允许使用符合中国标准GB2626(防护级别KN95)的防护口罩,但需要符合以下几种方式:

是在获得卫生部授权的情况下,公共采购无CE标识但符合中国标准GB2626(防护级别KN95)的防护口罩,以供医护人员使用;

是无CE标识的防护口罩经授权机构核查,证明符合中国标准GB2626(防护级别KN95),同时开展获得CE标识的必要程序,可在疫情期间暂时进行销售;

是符合中国标准GB2626(防护级别KN95),且满足欧盟相关医疗器械法规中规定的基本健康与安全要求,可获得CE标识。

荷兰:

近日,荷兰医疗保健及青少年监察局官站公布,为保障疫情期间个人防护用品和医疗器械产品的充足供应,经荷兰社会事务及就业部(SZW)与荷兰国家公共卫生与环境研究院(RIVM)评估,中国部分口罩标准与相关欧洲标准等效。

其中,中国标准GB2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》中KN95、KP95(防护等级相当于FFP2)和KN100、KP100(防护等级相当于FFP3)与欧洲标准EN149:2001+A1:2009《呼吸防护装置颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记》等效。

如果中国KN95口罩作为医用外科口罩进入荷兰市场,则GB2626-2006等效于荷兰国家标准NEN-EN 14683:2019《医用口罩要求和试验方法》。

针对防疫物资紧缺问题,荷兰政府统一协调全国防护产品,并调动各部门监管无CE标识相关产品。

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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
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主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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