KN95口罩过滤效率

更新:2024-07-27 07:07 发布者IP:113.89.198.11 浏览:1次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
报价
请来电询价
关键词
KN95口罩过滤效率对比,口罩质检报告,口罩快检
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
15816864648
手机
15816864648
经理
林经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
15816864648

产品详细介绍

过滤效率:

中美两个标准对“过滤效率”检测,本质上都是判断特定面积滤材在特定温湿度条件和“预处理”后, 85L/min 的空气流量下加载200mg 的 0.3 微米颗粒的过滤过程中出现的Zui低过滤效率。

这些颗粒分为“油性颗粒”和“非油性颗粒”。

N 和 KN 则都是指测试非油性颗粒(具体的测试物是 NaCl),数字代表过滤层的过滤结果所处级别。

注:中国标准的 NaCl 颗粒的是『计数中位径 0.075 μm』,美国标准是『空气动力学质量中位径 0.3μm』——而国标经换算之后,其实就是与美标相同的颗粒。

中国标准的数字意义如下图(它们减去“K”就可以直接变成美国该级别口罩的数字的意义):

N95 和 KN95 标准、KN95口罩 和 KN95级别,过滤效率和总泄漏率

中美的重要差别:

对呼吸器的Zui终防护效果影响Zui大的,往往不是因为过滤材料,而是因为实际佩戴。

美国标准与中国标准主要区别,体现对“呼吸器的佩戴要求”上,尤其是“适合/密合性”的要求和判断上。

美国职业安全与健康管理局(OSHA)会强制要求对所有呼吸器的使用者在使用前先经过测试与培训(选择、具体佩戴、卫生、处置等)。而培训通常在进行适合性测试的同时进行。而且还会对使用者的身体状态做提前评估。

在“适合/密合性”上,美国有一整套成熟体系和专业的测试工具,帮助需要佩戴这些呼吸器的雇员,判断一款呼吸器是否适合自己(能在“本人佩戴时密合良好”),并且会至少会对这个“适合性是否仍然成立”每年检查一次。而使用者则在每次佩戴曾经程序测试适合自己的呼吸器后,都需要自行检查当次佩戴的密合性。

中国则在这个“体系”的建设上基本处于“空白-初级阶段”。

中国呼吸器会在政府机构的检测中测试 10 位测试者的佩戴情况——95级的口罩,如果测试时佩戴者的特定数量的动作中“总泄露率不超过 11%”,就算通过。

注:KN 此时测试的非油性颗粒的质量中位粒径为 0.6 μm,KP 测试的油性颗粒则仍为 0.3μ

各级别对佩戴时呼吸器的“总泄漏率”要求如下表:

N95 和 KN95 标准、KN95口罩 和 KN95级别,过滤效率和总泄漏率

这种测试的问题是:

测试人员的脸型虽然有一定代表性,但终究与产品的Zui终实际佩戴者的脸型是不可能完全一样的;

测试人员我的佩戴方式和松紧,也与实际佩戴者是不可能完全一样的。

所以,一款呼吸器是否通过 KN 测试,其实无法判断它在实际佩戴者的具体佩戴过程中的防护效果。

所以,佩戴者仔细做好密合性检查,找到适合自己的口罩和合适的佩戴方式,并且自行认真阅读产品说明,就在中国特别重要。

注:虽然“使用说明”写得严谨详细的呼吸器产品未必一定可靠,但可靠的呼吸器产品的使用说明几乎都是严谨详细的——或者说,使用说明过于简陋的呼吸器产品,通常都需要格外留心。

中国:遵循GB2626-2006标准 


GB2626-2006是中国《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》强制性的国家标准,规定了颗粒物的防护等级分别为KN90、KN95、KN100三个防护等级,过滤效率分别为:90%、95%、99.97%。
KN95是经我国GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准认证的口罩,符合中国GB 2626强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
美国:实施FDA注册认证 FDA是美国食品和药物管理局(Food and DugAdministration)的简称,FDA注册认证被视为是全世界所有的食品、药品、保健品等通往北美国家的通行证。针对KN95非医用口罩,美国发布了CFR42-84-1995 《颗粒物防护口罩的选择和使用指南》,规定该口罩必须通过FDANIOSH(即美国国家职业安全卫生研究所)注册认证。
EUA紧急授权则是FDA机构为了解决口罩短缺问题,采取的紧急授权及临时授权模式,相当于发一个简易临时的合格证暂时替代NIOSH认证。
欧盟:统一实施CE认证 CE标志属欧盟市场强制性认证标志,产品若要在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧洲防护口罩的标准分三个级别:FFP1、FFP2、FFP3。其中FFP1Zui低过滤效率≥80%;FFP2Zui低过滤效率≥94%;FFP3Zui低过滤效率≥99%。
其中,KN95非医用口罩产品的认证将按照EN149-2001+A1:2009《呼吸保护装置颗粒防护用过滤半遮罩要求、测试和标记》标准执行。
韩国:遵循KSM 《防尘口罩》标准韩国的口罩标准KF (Korean filter)系列由韩国的食品药品管理部门发布,KF系列分为KF80、KF94、KF99,KF80≥80%(仅盐性介质),KF94≥94%(油性和盐性介质),KF99≥99% (油性和盐性介质)。
针对KN95非医用口罩产品,韩国主要实施产业安全保健法规,具体执行 KSM6673:2008《防尘口罩》相关标准。
俄罗斯:实行EAC相关认证 2010年10月18日,俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国签署的协议《关于哈萨克斯坦共和国、白俄罗斯共和国以及俄联邦技术规范的共同准则和规则》,关税同盟委员会致力于制定保证产品安全的统一标准和要求,一种认证,三国通用,由此形成了俄白哈海关联盟CU-TR认证。统一标志为EAC认证。
KN95非医用防护口罩出口俄罗斯海关联盟国家,需进行EAC认证。相关产品认证将按照TP TC019/2011个人防护产品安全技术法规执行,该法规适用于所有具备呼吸防护功能、过滤防护功能的产品。
澳大利亚:实行TGA注册认证TGA是Therapeutic GoodsAdministration的简写,全称是医疗用品管理局,它是澳大利亚的医疗用品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。




所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
KN95口罩过滤效率的文档下载: PDF DOC TXT
关于国瑞中安集团-CRO服务机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112