OTC - 非处方药 FDA注册介绍
非处方药必须被认定是安全有效的,它必须满足药物食品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专著的各项条件。
CCT 的专家们协助您正确地注册您的产品,以符合FDA的要求。
1.注册
-药品机构注册 -药品列名资讯 -列出另一种OTC药品 -更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
-成分声明设计和检查 -标签声明设计和检查 -包装声明设计和检查
宾工:(微信同号)消毒湿巾NDC注册查询系统美国FDA对于NDC的管理
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,FDA也根据此号码对产品进行管理。
现版的NDC索引制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。 药品注册列表系统(DRLS)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,包括联邦法规的相应规定。
法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。在NDC索引更新之前,FDA对近期的变更不作汇报,且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
消毒湿巾NDC注册查询系统
———NDC代码当取得药品制造企业商号后,消毒洗手液工厂还必须申请一个NDC(国家药品编码)代码(LabelerCode),标准代码为5位数字,是工厂的代码
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