如果您想以自己的名称或商品名销售产品,则您将作为产品制造商,需要满足以下要求:
拥有该产品的全套技术文档,包括测试报告。
如果您将生产外包出去,则需要与生产者签订法规合同,其中要规定好双方的特定义务。
如果您是欧盟以外的制造商,则需要与欧盟的进口商和欧盟授权代表签属合同。
对于PPE口罩,必须遵循两阶段的符合性审核程序。成功完成后,由公告机构签发CE证书。
对于I类医用和外科口罩,除无菌口罩外,不涉及公告机构。
之后,您需发布符合性声明(自我声明),并可以在产品上加贴CE标志。
在欧盟成员国内注册医疗器械
一旦您申请了CE标志并由公告机构签发了适当的CE证书(需要时),医用口罩需要向您公司或您的欧盟授权代表所在的欧盟国家/地区的主管当局注册医用口罩。一些欧盟国家要求在其医疗器械的国家数据库进行注册。每个成员国可能会经历不同的过程,要求也略有不同。
详情请咨询国瑞检测。