随着疫情在全球蔓延,口罩作为民众日常防护用品,成为全球应急物质。中国因疫情防控需要,于2020年1月底启动医疗器械应急审批通道,已经有大批企业转入口罩生产行列,随着中国疫情得到缓解,而境外特别是欧盟疫情防控形势严峻,欧盟对口罩的需求上升,而作为口罩生产大国,口罩企业继“民转医”经历之后,将迅速转入“医转外”,“民转外”的过程。为了应广大口罩企业的需求,瑞旭集团依据欧盟相关法规整理了口罩如何快速获得欧盟认证。
一、欧盟口罩分类
欧盟口罩主要分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别;医用口罩按照一类医疗器械管理,分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩,依据标准EN14683,其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为TypeI、Type II、Type IIR三个类别。