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人防护口罩如何办理有效CE认证

更新:2024-05-07 07:07 发布者IP:113.89.198.11 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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4
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
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关键词
人防护口罩如何办理有效CE认证,防护口罩CE认证办理
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

那么个人防护口罩如何办理有效CE认证呢?

发证机构目前有以下3种主要类型

(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性声明书》


此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

(2)Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性证书》

此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》

此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发ECType的CE声明。


个人防护口罩如果取得了由欧盟公告机构测试和出具证书的以上第三类CE证书,则企业不需要签发《自我声明书》,由“指定机构”对产品符合性承担责任,受法律保护。我们讲的CE证书就是第三类CE证。


所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书,在2019年4月21日起,新法规(EU)2016/425强制执行,口罩属于“危及健康的物质和混合物”高风险的三类产品,防护类口罩必须获得MouduleB(型式检验认证)+Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)o或者ModuleD(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。 

简单来说,就是必须Module B + Module C2或Module B + Module D二选一。      
注意:获得欧盟委员会(EU)2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或ModuleD授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备ModuleB、C2或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构,都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。
所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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