欧华机构申报过程包含哪些服务?
根据美国FDA关于电子注册与电子文件提交的Zui新要求,内容包括:为客户企业代理邓白氏编码申请;代理工厂电子注册(FEI注册)、代理NDC电子注册与维护,代理DMF文件电子递交与维护。
申报FDA需要递交哪些的基本信息?
如公司名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、DUNS登记号等
宾工:(微信同号)酒精消毒液NDC号码如何申请申报FDA需要递交哪些的基本信息?
如公司名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、DUNS登记号等
美国FDA对于NDC的管理
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,FDA也根据此号码对产品进行管理。
现版的NDC索引制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。 药品注册列表系统(DRLS)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,包括联邦法规的相应规定。
法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。在NDC索引更新之前,FDA对近期的变更不作汇报,且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
酒精消毒液NDC号码如何申请
———在办理fda的时候,申请者也需要咨询清楚,在办理fda之后,是否会有fda的证书,在进行fda办理的时候,fda的注册是没有证书的,产品通过了fda的注册之后,那么产品将会获得fda的注册码,fda也会给申请者提供一份回函,fda证书是没有实际意义的,对于产品出口到美国也是没有什么作用的
———在办理fda的时候,申请者也需要咨询清楚,在办理fda之后,是否会有fda的证书,在进行fda办理的时候,fda的注册是没有证书的,产品通过了fda的注册之后,那么产品将会获得fda的注册码,fda也会给申请者提供一份回函,fda证书是没有实际意义的,对于产品出口到美国也是没有什么作用的