企业标准备案申请需要哪些资料
2025-01-05 07:07 113.87.139.223 2次- 发布企业
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产品详细介绍
什么是企业标准备案
我们先说说,什么是企业标准备案
企业标准备案是指一项标准在其发布后,负责制定标准的部门或单位,将该项标准文本及有关材料,送标准化行政主管部门及有关行政主管部门存案以备查考的活动。
企业标准备案的作用
企业标准备案的作用主要有以下三点:
1、可以了解标准的制定情况,特别是便于检查企业生产的产品是否制定了标准。如果企业生产的产品,既没有国家标准,又没有行业标准,也没有制定企业标准,就可以监督、帮助企业尽快做企业标准备案。
2、便于发现行业标准、地方标准或企业标准是否遵守有关强制性标准的情况。如果发现有违背的情况,可以及时予以纠正或停止执行相应的标准。
3、对于企业的产品标准来说,当供需双方由于产品贸易发生争议时,标准化行政主管部门可以依据合同规定的企业产品标准进行仲裁和检验。这个企业标准,应该是已备案的标准,而不是企业随意选用的标准。
为什么要申请企业产品标准备案
一、为加强企业产品标准管理,提高企业产品标准水平,保障产品质量安全,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》等法律法规,制定本规定。
二、企业生产的产品没有国家标准、行业标准或者地方标准的,应当制定企业产品标准,作为生产和贸易的依据。对已有国家标准、行业标准或者地方标准的,鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准的企业产品标准。
三、企业是企业产品标准的制定和实施主体,应当对其产品标准的内容及实施后果承担责任。
四、制定企业产品标准应当遵循下列原则:
(一)符合国家有关法律、法规和规章的规定;
(二)符合国家产业发展方针、政策;
(三)符合强制性的国家标准、行业标准和地方标准要求;
(四)满足保障人体健康、人身财产安全的要求,保护动植物生命健康和安全;
(五)保护消费者合法权益,保护环境,合理利用资源和节约能源;
(六)保证产品质量和产品安全;
(七)完整反映产品的质量特征和功能特性;
(八)食品企业产品标准应当明确所使用的原辅料和添加剂。
六、鼓励企业积极采用和国外先进标准,制定具有自主知识产权的产品标准
企业标准备案后在哪里查询?
企业标准备案时,应提供以下材料:
(1)标准文本;
(2)编制说明;
(3)备案表;
(4)审定纪要和结论;
(5)审定人员名单;
(6)有效的营业执照或登记证书复印件;组织机构代码证书复印件及电子副本。
(7)必要的验证材料,如检验、测试、实验、鉴定报告;
(8)企业发布布文件、承诺声明
(9)其它必要的材料.
企业标准备案申请流程:
2015年开始后,各地的企业标准备案已经陆续可以做网上公示的流程。相较于之前传统的流程,时间和资料准备上,都简化了不少,所需的资料如下:
1. 产品的说明书
2. 产品的图片
3. 产品的功能性能介绍
4. 营业执照与组织机构代码证复印件盖公章
5. 编写人员名单
6. 法人身份证号,联系人名称,联系方式
7. 申请表格1份
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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