消毒产品生产商,需要满足FDA的要求,进行FDA-OTC药品类注册,必须满足如下的条件:-非美国的工厂或品牌商。
必须在美国有代表- 申请人必须有邓白氏码(DUNS)-非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。
备注:如果没有邓白氏码,我们也可以申请,周期:5-7工作日 ,FDA-OTC药品类注册的周期FDAOTC注册的周期:15个工作日(可以提供加急),如果没有邓白氏码,再需要在此基础上增加5-7工作日。 宾工:(微信同号)FDA认证如何注册
FDA注册认证介绍
FDA工厂注册,即“EstablishmentRegistration”,又叫场地注册。产品登记,即“Listing”。根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。
此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业,工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。
FDA认证如何注册
———该裁决遵循FDA对OTC药物的常规方法,因为他们关注API而不是成品药物配方。FDA经常发布非处方药类别的OTC专论规定,其中可能包括哪些API可用于特定的预期用途
———该裁决遵循FDA对OTC药物的常规方法,因为他们关注API而不是成品药物配方。FDA经常发布非处方药类别的OTC专论规定,其中可能包括哪些API可用于特定的预期用途