中国药企进行NDC登记的意义
NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。
NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。 宾工：（微信同号）NDC号码详解常见的误区
药品如何获取FDA批准
新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非（OTC）专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为终版，药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。如果某些药物符合暂定的终专论，FDA还可以使用执法自由裁量权允许某些药物在未经批准的情况下上市销售。如果新药不符合专论，则需要FDA批准。要获得FDA批准，药品制造商必须进行实验室，动物和人体临床测试，并将其数据提交给FDA。如果该机构确定该药物的益处超过预期用途的风险，FDA将审查该数据并批准该药物。在未经FDA批准的情况下销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药，这是根据食品，药品和化妆品法案（FD&C法案）禁止的行为。
NDC号码详解常见的误区
———FDA 企业注册的流程1）提供贵公司产品信息，CCT为你进行产品类别判定并确定申请路径；2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据CCT提供的申请表格式；3）签署合约，美国代理人协议签署和生效；4）CCT协助申请贵公司支付美金到美国FDA；5）CCT提交注册申请资料给美国FDA审批；6）注册审批完成，获得批准号码；7）CCT颁发证书；8）次年开始进行年度更新注册
———FDA 企业注册的流程1）提供贵公司产品信息，CCT为你进行产品类别判定并确定申请路径；2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据CCT提供的申请表格式；3）签署合约，美国代理人协议签署和生效；4）CCT协助申请贵公司支付美金到美国FDA；5）CCT提交注册申请资料给美国FDA审批；6）注册审批完成，获得批准号码；7）CCT颁发证书；8）次年开始进行年度更新注册
