制造商确立号申请

2024-12-24 07:07 183.17.54.42 1次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
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关键词
制造商确立号申请,EPA认证,美国EPA
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

制造商确立号申请


  • 根据FIFRA法案的要求,这些受管控装置的制造商必须先通过EPA获取公司号(Company Number,通常由5位数字组成X);


  • 获取EPA 颁发的制造商注册确立号后(EstablishmentNumber,制造商注册确立号由公司号加上国家和工厂识别后缀组成,比如,X-CHN-01),必须在30天内完成首次出口报告(Initial Report);


  • 后续每年必须要在在3月1日前递交EPA生产年度报告。
按照FIFRA法令以及联邦法规40 CFR Part156,这些受管控的装置设备的标签以及产品信息还需要满足以下要求:

•说明书对产品的性能必须进行严谨正确的宣称,不能使用任何可能误导或欺骗性质的语句;

•标签必须要印有EPA 制造商确立号(Establishment Number);

•产品包装需要满足FIFRA section 25(c)(3)的要求;

•产品必须有相关的警告语等。
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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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