英国脱欧,UKCA标识适用范围,UKCA认证怎么做
自上篇谈到英国“脱欧”过渡期不会延长,将于今年12月31日如期结束,CE认证在英国持续一段时间后,产品销往英国认证有了新动态。
2020年9月1日,英国商业、能源和工业战略部在上正式公布:2021年1月1日起在EU市场需要CE标识的产品,进入英国市场则需要具备UKCA标识和制造商符合性声明。
产品认证怎样由CE无缝衔接到UKCA,新标识有哪些需要注意,如何使用以及相关技术文件要求等等,对应的英国法规也已发布。小编为大家整理如下:
一、
针对CE标识过度到UKCA标识几个阶段列明如下:
2020年12月31日之前已经生产好并投放市场的产品,仍可继续使用已有的CE标识在英国市场销售。
2021年1月1日之后投放的产品,英国进口商需确保进入英国市场的产品,具备符合性评估技术文档和制造商符合性声明DoC,产品上有标识英国进口商的公司名称地址和联系信息,进口商需持有并保存制造商DoC 10年。
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已获得现有的CE标志、已自行出具声明但未获得指定第三方机构/认可机构批准的产品,在2021年1月1日之后运往英国,需根据英国政府目前的指导方针,对现有货物所具有的CE标志以自我认证为依据,并且转移至欧盟27国认可的指定第三方机构。
您将需要为英国脱欧后即在英国市场出售的、尚未获得现有C E认证批准的新产品申请新的UKCA标志。被视为属于强制性监管控制范围内的产品若要进入英国市场,在2020年12月31日之后需要具备英国合格评定(UKCA)标志,必须与英国认可的第三方机构联系。
对于那些强制需要由第三方公告机构评估的产品,如果原先使用的是英国公告机构并且未在2021年1月1日前把符合性评估档案转移到EU公告机构的,则必须从2021年1月1日起立用UKCA标识,不再接受CE标识。
作为过渡时期,对于UK和EU的技术要求及标识规则相同的产品,在2022年1月1日前仍可接受CE标识。但如果在此期间,产品的CE标识规则有变更,则根据新的EU规则做的CE标识将不被英国市场接受。建议尽早过渡到使用UKCA标识。
在2023年1月1日之前,除适用特别规则的产品之外,UKCA标识以及相关进口商和制造商信息可以标在产品本体,也可以标在随附产品的文件上,而2023年1月1日之后,只可以标在产品本体。
二、
UKCA标志的测试要求是否与CE标志的测试要求有所不同?
进入英国市场的UKCA标识的要求规则,和进入EU市场的CE标识的要求规则等同,即需要具备完整的符合性评估技术文档和符合性声明。
UKCA符合性声明DoC的要求也等同于EU CE标识的符合性声明,但需在DoC上使用对应的英国BS标准并声明符合UK的法规。
三、
UKCA标志是通过自行证明获得,还是需要第三方测试机构提供?
2020年12月31日之后,产品需(由进口商、制造商、分销商)标注UKCA标志,以确认产品合格。
如果是设备/产品,如果通过自行出具声明加以确认,那么,标注UKCA标志则是为了符合性声明用途。
如果产品属于需要与英国指定机构衔接的类型,那么,在标注UKCA标志之前,需通过第三方测试、检验(指令待定)及认证。
四、
如果产品具有EU NB CB测试认证,该产品可否进入英国单一市场?
可以,仅适用于一段有限时期(英国政府尚未披露具体时间框架)。
需要特别注意,指南中所提及的“英国”是指大不列颠(Great Britain),包含英格兰,威尔士和苏格兰。该指南不适用于进入北爱尔兰的产品。对于从除英国以外地区进口到北爱尔兰自治区的产品,仍然沿用EU CE标识的规则。
指南重点内容:
1. UKCA标识适用范围:
当前需要CE标识的大多数商品。它还将适用于气雾剂产品。
2. 技术文件要求:
从2021年1月1日起,那些在EU市场需要CE标识的产品,进入英国市场需要具备UKCA标识、制造商符合性声明以及完整的符合性评估技术文档。
UKCA符合性声明DoC(UK Declaration of Conformity)的要求也等同于EU CE标识的符合性声明,但需在DoC上使用对应的英国BS标准并声明符合UK的法规。
2021年1月1日之后,英国进口商需确保进入英国市场的产品,具备符合性评估技术文档和DoC,产品上有标识英国进口商的公司名称地址和联系信息,进口商需持有并保存制造商DoC 10年。自上篇谈到英国“脱欧”过渡期不会延长,将于今年12月31日如期结束,CE认证在英国持续一段时间后,产品销往英国认证有了新动态。
2021年1月1日之后,英国进口商需确保进入英国市场的产品,具备符合性评估技术文档和DoC,产品上有标识英国进口商的公司名称地址和联系信息,进口商需持有并保存制造商DoC 10年。
| 成立日期 | 2018年09月02日 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR& ... | ||