如何获得UKCA认证标志,UKCA与CE认证有什么区别
更新:2025-01-16 07:07 编号:9727388 发布IP:113.87.136.70 浏览:589次- 发布企业
- 全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞中安科技集团有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 如何获得UKCA认证标志,UKCA与CE认证有什么区别,英国脱欧
- 所在地
- 光明区邦凯科技园
- 联系电话
- 13929216670
- 手机
- 13929216670
- 项目经理
- cassiel 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
如何获得UKCA认证标志,UKCA与CE认证有什么区别
一、针对CE标识过度到UKCA标识几个阶段列明如下:
2020年12月31日之前已经生产好并投放市场的产品,仍可继续使用已有的CE标识在英国市场销售,无需做任何变动。
2021年1月1日之后投放的产品,英国进口商需确保进入英国市场的产品,具备符合性评估技术文档和制造商符合性声明DoC,产品上有标识英国进口商的公司名称地址和联系信息,进口商需持有并保存制造商DoC10年。(类似于之前CE认证的欧代)
已获得现有的CE标志、已自行出具声明但未获得指定第三方机构/认可机构批准的产品,在2021年1月1日之后运往英国,需根据英国政府目前的指导方针,对现有货物所具有的CE标志以自我认证为依据,并且转移至欧盟27国认可的指定第三方机构。
您将需要为英国脱欧后即在英国市场出售的、尚未获得现有CE认证批准的新产品申请新的UKCA标志。被视为属于强制性监管控制范围内的产品若要进入英国市场,在2020年12月31日之后需要具备英国合格评定(UKCA)标志,必须与英国认可的第三方机构联系。
作为过渡时期,对于UK和EU的技术要求及标识规则相同的产品,在2022年1月1日前仍可接受CE标识。但如果在此期间,产品的CE标识规则有变更,则根据新的EU规则做的CE标识将不被英国市场接受。天测认证建议尽早过渡到使用UKCA标识。
在2023年1月1日之前,除适用特别规则的产品之外,UKCA标识以及相关进口商和制造商信息可以标在产品本体,也可以标在随附产品的文件上,而2023年1月1日之后,只可以标在产品本体。
对于那些强制需要由第三方公告机构评估的产品,如果原先使用的是英国公告机构并且未在2021年1月1日前把符合性评估档案转移到EU公告机构的,则必须从2021年1月1日起立用UKCA标识,不再接受CE标识。
二、 UKCA标志的测试要求是否与CE标志的测试要求有所不同?
进入英国市场的UKCA标识的要求规则,和进入欧盟市场的CE标识的要求规则等同,即需要具备完整的符合性评估技术文档和符合性声明。
UKCA符合性声明DoC的要求也等同于EUCE标识的符合性声明,但需在DoC上使用对应的英国BS标准并声明符合UK的法规。
三、UKCA标志如何获得?是通过自行证明获得,还是需要第三方测试机构提供?
2020年12月31日之后,产品需(由进口商、制造商、分销商)标注UKCA标志,以确认产品合格。
●如果产品属于需要与英国指定机构衔接的类型,那么,在标注UKCA标志之前,需通过第三方测试、检验(指令待定)及认证。
●如果是设备/产品,如果通过自行出具声明加以确认,那么,标注UKCA标志则是为了符合性声明用途。
四、如果产品具有EU NB CB测试认证,该产品可否进入英国单一市场?
可以,仅适用于一段有限时期(英国政府尚未披露具体时间框架)。
需要特别注意,文中所提及的“英国”是指大不列颠(GreatBritain),包含英格兰,威尔士和苏格兰。该指南不适用于进入北爱尔兰的产品。对于从除英国以外地区进口到北爱尔兰自治区的产品,仍然沿用EUCE标识的规则。
五、UKCA认证标志使用指南
1.UKCA标识适用范围:
●当前需要CE标识的大多数商品。它还将适用于气雾剂产品。
2.技术文件要求:
●从2021年1月1日起,那些在EU市场需要CE标识的产品,进入英国市场需要具备UKCA标识、制造商符合性声明以及完整的符合性评估技术文档。
●UKCA符合性声明DoC(UK Declaration of Conformity)的要求也等同于EUCE标识的符合性声明,但需在DoC上使用对应的英国BS标准并声明符合UK的法规。
●2021年1月1日之后,英国进口商需确保进入英国市场的产品,具备符合性评估技术文档和DoC,产品上有标识英国进口商的公司名称地址和联系信息,进口商需持有并保存制造商DoC10年。
3.UKCA标识的使用及尺寸要求:
●在2023年1月1日之前,除适用特别规则的产品之外,UKCA标识以及相关进口商和制造商信息可以标在产品本体,也可以标在随附产品的文件上,而2023年1月1日之后,必须粘贴在产品本体。
●UKCA标识必须清晰可见,其高度至少为5mm。如果需要减小或增大标识的大小,需要等比例缩放。
六、UKCA标志涵盖的产品范围:
●Toy safety玩具安全
●Recreational craft and personal watercraft休闲船和私人船只
●Simple pressure vessels简易压力容器●Simple pressure vessels简易压力容器
●Electromagnetic compatibility电磁兼容
●Non-automatic weighing instruments非自动称重仪器
●Measuring instruments测量仪器
●Lifts升降机
●ATEX防爆指令
●Radio equipment无线电设备
●Pressure equipment压力设备
●Personal protective equipment个人防护装备
●Outdoor noise室外噪音
●Ecodesign生态设计
●Aerosols气溶胶
●Low voltage electricalequipment低压电气设备
●Restriction of hazardoussubstances有害物质限制
●Gas appliances燃气用具
●Machinery机械
英国商业、能源和工业战略部( Department for Business, Energy & IndustrialStrategy)于9月1日发布zui新公告:UKCA(UKconformity Assessed)标志是新的英国产品标志,该标志于2021年1月1日起将适用在大不列颠地区(英格兰、苏格兰及威尔士)市场的商品。
简明诠释要点及疑点解答:
1)符合欧盟要求的CE标志商品,可以继续在大不列颠市场上放置,欧盟和英国的要求保持不变,直到2022年1月1日。(即从2022年1月1日起,英国将不承认本指引和UKCA标志所涵盖的区域的CE标志。)
2)UKCA标记将适用于大多数目前受CE标记约束的货物。
3)CE标志只在英国和欧盟规则保持一致的地区有效。
4)UKCA标记将不被欧盟市场认可。
5)商品投入欧盟及英国市场时,需要提供两套技术文件及DoC,满足两个市场的法规要求。
6)当法规或指令要求强制性在第三方机构合格评定时,UKCA需要通过一家英国合格评定机构来进行。
7)2021年1月1日前投放入英国市场的库存产品,制造商和零售商无需做任何改变。
8)部分商品投入英国市场,还需要遵循特殊的法规:如医疗器械、建筑产品、民用爆炸物品、需要生态设计和能源标签的产品等。
9)鼓励企业在2021年1月1日以后尽快做好充分准备,使用UKCA标记。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证测试内容在加拿大进行电加热护膝宝的MDL/MDEL认证时,需要确保产品符合相关的安全性、... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证发证机构在加拿大,进行电加热护膝宝的MDL(医疗器械许可证)和MDEL(医疗器械企业许可... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证流程在加拿大进行电加热护膝宝的MDL/MDEL认证是一个详细的过程,涉及多个步骤,旨... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证费 用在加拿大,进行电加热护膝宝的MDL/MDEL认证时,费用会根据设备的风险类别、申... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证怎么做在加拿大申请电加热护膝宝的MDL/MDEL认证是一个多步骤的过程,涉及多个行政和... 2025-01-14