CE-RED认证怎么办理?
2024-12-28 07:07 113.87.136.70 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞祥安实业有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
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产品详细介绍
RED认证介绍
1)999/5/EC指令已实施多年,诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早2007年就已开始起草新指令,但进度没有那么快,于是在2011年再提交了一草稿给欧盟委会。
2014年5月22日,无线电设备指令(The Radio Equipment Directive,Red)2014\53\EU
正式在欧盟官方公报(OJ)上公布,并于2014年6月12日生效,改指令将取代无线电与电信终端设备指令(R&TTE指令),2016年6月12日之前,成员国应将改指令转化为成员国法律,原R&TTE指令(1999\5\EC)也随之作废。
2016年6月13日起,成员国应采用新无线电设备指令(RED);2017年6月13日起,符合旧R&TTE指令的产品将不允许在欧盟市场上销售。
新指令推出的目的是:明确频谱使用范围,提高频谱使用的有效性,更方便成员国家之间执行法规和进行市场监控。
无线产品能够合法地在欧盟国家销售之前,必须根据RED指令执行测试取得认可,也必须拥有CE-mark。无线遥控产品必须符合RED指令RED2014/53/EU要求。
新标RED指令和旧标R&TTE指令的差别
1.RED产品范围仅包括无线通讯和无线识别设备(如RFID,雷达,移动侦测等)。射频设备不用于通讯或者识别的会在电磁兼容EMC指令和低电压LVD指令的管控中;
2. 有线通讯终端设备(TTE)被移除,RED指令仅用于无线产品;
3. 无线广播接收机现已纳入RED指令的范围(之前涵盖在电磁兼容EMC指令和低电压LVD指令中)
4. 指令覆盖频率下限已取消(之前R&TTE的管控起始频率是9 kHz),而上限依然是3000 GHz;
5. 公告机构评估意见现已由“型式检查证书”取代;
6. 制造商只有在其质量体系经过公告机构评估过后,才能使用带公告机构号码的CE标志(完全质量保证–型式H);
7. 二类设备向各国频谱机构进行通告的要求不再需要;
8. 二类设备的标识(警告号)不再需要,在某些国家受限使用的警示依然需要出现在产品包装上;
9. 不再需要在用户手册中出现CE标志,手册中必须注明射频使用的频段及发射功率;
10. 个人评估用的套件不再受管控(即不需要进行RED认证);
11. 新指令要求使用统一的充电器;
12. 制造商及进口商的地址及联系方式必须出现在设备上,而当设备太小时可以出现在用户手册中。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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