怎么申请CE认证?标准指令是什么?
2025-01-01 07:07 113.87.137.174 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
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产品详细介绍
CE认证基本指令举例
(一)MD机械指令-2006/42/EC
1.机械产品需要符合的指令
(1)Machinery Directive机械指令2006/42/EC
(2)Low Voltage Directive低电压指令2014/35/EU
2.机械指令2006/42/EC简介
(1)总体要求
①采取相应措施保证投放市场和投入使用的机器和安全装置不危害人身健康和安全;②制造商或其授权代表证明其机器符合有关重要健康和安全要求的指令条款,必须制订技术构造档;③表明合格性签署欧共体的合格申报授权制造商或其授权代表给机器贴上标识-众所周知的CE标志等。
(2)核心要求
机械的结构必须保证其适当功能,在制造商预定条件下,只要是按照规定操作的机械,那么他们在运转、调试和维修时,都不能对人造成伤害。为此必须采取措施以排除机械在预期寿命内(包括装配和卸载时)的一切事故风险,包括在可预料的异常情况下所造成的事故风险。
(3)机械指令通用标准
①EN ISO 12100:2010
②EN60204-1:2006+AC:2010
3.机械指令适用的范围
4.普通机械与危险机械
机械指令包含的产品可分为普通机械与危险机械两部分:
(1)危险机械的范围为附录4 (2006/42/EC ANNEXIV)里面涉及的机械,这些机械具备较普通机械高的危险性
(2)普通机械即为除了危险机械外的机械。
(二)LVD低电压指令-2014/35/EU
1.低电压指令概述
为了规范欧盟各成员国对低电压电器设备的管理,使欧盟各成员国关于低电压电器设备的法规协调一致,1973年2月19日欧共体理事会颁布了73/23/EEC指令。现行低电压指令为2014/35/EU。低电压CE认证(LVD指令)涉及了约600多项关于防止电器产品多种危险的协调标准,其中包括了防触电、耐高温、阻燃性、温升限值和防辐射以及安全部件的使用寿命等要求。
2.LVD指令的核心要求
(1)一般要求
(2)防止电气设备引起的危险
(3)防止外在因素影响电气设备产生危险
3.LVD指令产品范围
指令适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电器产品,此指令包含此设备的所有安全规则,包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构应保证在按其预定用途,在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险。
(三)EMC电磁兼容指令-2014/30/EU
1.定义
国际电工委员会标准IEC对电磁兼容的定义是:系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作,不对其他系统和设备造成干扰。
2.电磁兼容指令CE认证核心要求
(1)电磁兼容指令CE认证要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射不得超过规定的限值,以免干扰其它设备的正常运行;
(2)还必须要具备一定的抗干扰能力,以使产品在正常条件下能正常运行。本指令适用于容易产生电磁干扰或其性能易受电磁干扰的仪器设备。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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