CCC认证变更(含标准换版)的要求怎么办理?
2025-01-01 07:07 113.87.137.174 9次- 发布企业
- 国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞祥安实业有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
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产品详细介绍
产品获证后,如果认证内容发生变更,认证委托人应向 CNEX提出变更申请并获得批准/完成备案后,方可实施变更。
11.1
认证的变更范围
以下内容发生变更时,认证委托人应向 CNEX提交变更申请:
1. 产品所用 A类关键元器件和材料、涉及防爆安全的结构和参数等发生变更;
2.由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改;
3.在证书上增加同种产品其它型号(提供相关技术资料,判断其差异性是否对防爆安全性能产生影响,如有影响,需进行补充试验后,方可变更);
4. 在证书上减少同种产品其它型号;
5.生产厂名称更改,地址不变,生产厂没有搬迁;
6.生产厂名称更改,地址名称变化,生产厂没有搬迁;
7.生产厂名称不变,地址名称更改,生产厂没有搬迁;
8. 生产厂搬迁,退回证书原件;
9. 原申请人的名称和/或地址更改;
10. 原制造商的名称和/或地址更改;
11.产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证规则有变化;
12. 影响产品的设计和规范的变更;
13. A 类关键元器件和材料制造商变更;
14. 生产企业的质量体系发生重大变化;
15. 其他影响认证产品范围的变更。
11.2
证书变更的流程
变更申请的流程见本细则第 6条“认证流程及时限”。
11.3
ODM 变更的特殊要求
ODM 认证产品变更申请须由初始认证证书持证人提出,经 CNEX批准后,其他 ODM 认证证书持证人须在 1个月内提交认证变更申请。但不涉及防爆安全性能(如申请人名称、产品型号命名方式、证书有效期等变更)的除外。
11.4
变更的评价和批准
CNEX根据变更的内容,对提供的资料进行评价,确定是否可以批准变更。如需样品测试和/或工厂检查,应在测试和/或检查合格后方能批准变更。变更经CNEX批准后方可实施。
11.5
变更备案
对于产品所用关键元器件和材料、涉及防爆安全的结构和参数的变更,在不需要提供样品试验的情况下,可由CNEX 认定的生产者/生产企业认证技术负责人确认批准,保存相应记录并报认证机构备案。CNEX在获证后监督时进行核查,必要时做验证试验。
11.6
认证依据标准变化时的要求
认证依据标准发生变化时,认证委托人应在规定的期限内完成产品标准换版。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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