FDA还监测这些产品的不良反应报告
一些化妆品可能算作药物,因此需要FDA批准。旨在使人们更具吸引力的产品通常被归类为化妆品,但如果产品意图影响皮肤或身体的结构或功能,则其被分类为药物或甚至医疗装置。
肥皂有自己的一套定义,可以由一个单独的监管委员会监督。例如,面霜A声称通过使皱纹不那么明显使人们更具吸引力:它将被归类为化妆品。面霜B声称可以去除皱纹或增加胶原蛋白:它将被归类为药物或医疗器械。
即使面霜B实际上不能去除皱纹或增加胶原蛋白,仅仅声称足以导致产品被重新分类并且受到FDA审查(这就是为什么在您的产品列表中避免结构功能声明如此重要!)亚马逊禁止销售已确定向用户提出“不合理的伤害或疾病风险”的化妆品。如果卖家不确定您的产品是否属于此类别,可在SellerCentral中找到完整的违禁物品清单。
采集样品的决定基于产品的性质;FDA重点关注的问题;产品的以往历史,FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
a、如果FDA发现样品符合要求,则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书";
b、果FDA断定,样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现",则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据;
c、已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整,回输或销毁;
听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会;
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书,FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。而后问题所及的产品回输或销毁;
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了"扣押和听证通知书",当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时,FDA就已扣押的产品举行听证会。
如果商号提供了产品符合要求的证据,FDA将采集后续样品。待分析后决定,产品或是被放行或是被拒 绝入境。
参加自愿药物注册计划(VCRP)的好处:制造商的自愿注册和注册并不意味着FDA批准制造商或其产品。FDA不允许制造商使用注册号或上市号参加VCRP或商业列表;但是,制造商将直接受益于VCRP:首先,获取化妆品成分的重要信息。FDA将从VCRP获得的所有信息输入计算机数据库。如果目前使用的化妆品成分被认为是有害的并且应该被禁止,FDA将通过VCRP数据库中的地址簿通知产品的制造商或分销商。如果您的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知您