ISO13485认证体系的发展历史
更新：2025-01-25 08:20 编号：9856997 发布IP：113.116.48.143 浏览：262次
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- ISO13485认证,质量管理体系,医疗器械
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详细介绍
ISO13485认证体系的发展历史：
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。满足ISO13485标准也就符合ISO9001：1994标准的要求。ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准（中国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批）。日前，BSENISO13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且仅欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。
ISO13485认证的发展历程：
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准（我国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批）
| 成立日期 | 2006年05月30日 | ||
| 法定代表人 | 何德琼 | ||
| 注册资本 | 10万人民币 | ||
| 主营产品 | 3C认证,CE认证,FCC认证,FDA认证,RoHS认证,REACH检测,MSDS报告,质检报告,可靠性测试,化学测试 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：国内外强制性检测技术咨询及技术开发；检测技术与标准信息咨询；机械产品技术咨询；电子产品、电气产品、电器产品的检测技术开发；计算机技术服务，互联网技术咨询及技术开发，软件技术咨询及技术开发，仪器设备销售。（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营），许可经营项目是： | ||
| 公司简介 | 亿博检测机构(EBO)是服务全球的检验、鉴定、测试和认证机构，帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。EBO的服务能力覆盖照明、安防、化工、机械、消费品、汽车、医疗保健等多个行业的供应链上下游，提供安规检测，EMC检测，有害物质检测，环境安全检测，性能检测，电子电器产品可靠性与失效分析，材料可靠性与失效分析，金属材料、非金属材料分析，纺织品、鞋类、皮革检测，玩具检测，食品包装和接触材料 ... | ||
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