ISO13485认证需要怎样申请/ISO13485认证资料

    一、ISO13485认证需要怎样申请?

    1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

    2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）;

   3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

   4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

    5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

    6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

    二、ISO13485认证需要的资料有哪些？

    企业申请ISO13485认证需要向申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

    1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

    2.申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；

    3.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

    4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

    5.申请方声明执行的标准；

    6.医疗器械产品注册证(复印件)；

    7.产品生产全过程情况产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

    8.近三年产品销售情况及用户反馈信息；

    9.主要外购、外协件清单；

    10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员

    的信息。

    以上即为企业申请ISO13485认证需要的大部分资料，准备过程不会花太长时间。