ISO13485标准认证的注意事项
2025-01-10 08:20 113.116.48.143 2次
- 发布企业
- 深圳市亿博检测技术有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：深圳市亿博检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5EFR4K31
- 报价
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- 关键词
- 医疗器械,ISO13485认证,质量体系
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区侨鸿盛文化创意园写字楼A栋218（注册地址）
- 手机
- 13530187509
- 销售
- 张洁洁 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
ISO13485标准认证中的十个基本注意事项
关于医疗器械质量ISO13485认证注册条件和ISO13485申请材料要求的修订和调整：
1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。
2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。
4.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。
5.TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。
6.ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8.风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。
9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
10.ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
如果您有ISO体系认证方面的疑问，欢迎随时向我们咨询，的来电。
| 成立日期 | 2006年05月30日 | ||
| 法定代表人 | 何德琼 | ||
| 注册资本 | 10万人民币 | ||
| 主营产品 | 3C认证,CE认证,FCC认证,FDA认证,RoHS认证,REACH检测,MSDS报告,质检报告,可靠性测试,化学测试 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：国内外强制性检测技术咨询及技术开发；检测技术与标准信息咨询；机械产品技术咨询；电子产品、电气产品、电器产品的检测技术开发；计算机技术服务，互联网技术咨询及技术开发，软件技术咨询及技术开发，仪器设备销售。（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营），许可经营项目是： | ||
| 公司简介 | 亿博检测机构(EBO)是服务全球的检验、鉴定、测试和认证机构，帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。EBO的服务能力覆盖照明、安防、化工、机械、消费品、汽车、医疗保健等多个行业的供应链上下游，提供安规检测，EMC检测，有害物质检测，环境安全检测，性能检测，电子电器产品可靠性与失效分析，材料可靠性与失效分析，金属材料、非金属材料分析，纺织品、鞋类、皮革检测，玩具检测，食品包装和接触材料 ... | ||
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