加湿器欧盟标准EN60335有什么要求
更新:2025-01-24 10:07 编号:9873218 发布IP:113.87.138.94 浏览:131次- 发布企业
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详细介绍
欧洲加湿器标准EN60335-2-98新修订版即将生效
2019年7月,欧洲电工技术标准化委员会(CENELEC)在基于EN 60335-2-98:2003上对外发布了新的修订版标准EN60335-2-98:2003/A11:2019,并将于2020年4月16日正式生效。
标准变更的主要内容:(备注:特别留意括号内容)
1.欧洲标准需要考虑器具可能遇到的合理可预见性的危险,但不包括儿童玩耍器具;0-3岁婴幼儿使用;3-8岁儿童在没有看护下的使用以及弱势群体(身体能力有严重缺陷)的使用。
2.增加四个名称的定义:超声波加湿器、离心式加湿器、蒸发式加湿器、蒸汽式加湿器。
3.对超声波或离心式加湿器,增加标志如下图(标识的zui小高度要求为12mm)或类似文字“Clean the water tankevery three days”(文字的zui小高度要求8mm)。(大多加湿器都是超声波,需要施加该标识)
4. 说明书增加如下内容:
l如果器具使用了如上2个标志,说明书中需要解释他们的意思;
l增加高湿会促进生物体生长的警告;
l增加了不允许加湿器周围区域变潮湿的警告,以及如果变潮湿该如何采取行动;
l增加了器具不使用时不能留水在水箱中;
l对超声波和离心式加湿器,增加了当水不更新和水箱每3天不进行合适的清洁,微生物滋长并被吹到空气中会引起严重的健康风险的警告;
l对未提供抗菌功能的超声波加湿器和离心式加湿器,增加了水箱清洁要求相关的内容;
l对蒸汽式加湿器,增加了要求产品放置在儿童接触不到的地方,蒸汽和沸水可能引起灼伤的警告。
5.结构上增加了如下要求及相应的章节:
l22.Z101没有配置特定抗菌功能的超声波或离心式加湿器的水箱,与水接触的每个内表面都应易于触及以便于清洁;(对于口径很小的加湿器,需要整改结构)
l22.Z102没有配置特定抗菌功能的超声波和离心式加湿器,自上次加注后zui大间隔3天后,每次通电,器具应能发出听觉和视觉指示。指示应一直保留到用户采取措施(例如,用新鲜水清洁并注满容器或重置警报器)为止;(目前在做产品一般都无抗菌功能,需有听觉和视觉指示,例如:指示灯和声控)
l22.Z103对于具有特定抗菌功能(例如,通过构造,化学添加剂等)的超声波和离心式加湿器,制造商应提供声明以及支持文件,以证明抗菌功能的有效性;
l22.Z104器具的结构应防止润滑油污染水箱中的水。
新标准的影响:
潮湿或水环境中,微生物滋长会带来严重的健康风险,从产品标识、说明书及结构上做了上述新要求,特别对超声波和离心式加湿器结构上的新增要求将影响产品设计及生产,生产商在产品设计开发阶段应尽早考虑本次标准更新的内容,提前做好准备以应对市场要求。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验研究、NMPA、FDA、510K、CE-MDR/IVDR、欧代、加拿大MDL、检验检验等一站式服务 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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