外贸手套出口需要注意哪些事项？

2016年，美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉末手套的Zui终规则，决定在医疗活动中禁用有粉手套，包括有粉外科手

套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。

如果为粉末手套，未标有FDA相关信息，大概率可判定为非医用手套。

2. 欧盟相关标准

欧盟医用/非医用手套均需加贴CE标志，但适用标准不同。

医用手套在欧盟属于医疗器械，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械法规2017/745/(MDR)加贴CE

标志。

对应的标准是EN 455-1/EN 455-2/EN 455-3/ EN 455-4，输往欧盟的手套外包装或检测报告、证书上有上述内容的，一般

可判定为医用手套。

☝图为医用手套

非医用手套在欧盟受(EU)2016/425技术法规管辖，对应的标准为EN374、EN 388、 EN 407、 EN 420等。

3. 其他国家相关标准

出口其他国家和地区医用手套，对应的部分适用标准如下表，如手套外包装或生产者提供检测报告、证书上有此类内容的，一般可判定为医用手套。

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利用政府注册管控信息区分

医用/非医用手套

由于医用手套在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的，消费者可以通过相关注册管控信息进行分辨。

中国

医用手套在中国属于二类医疗器械，由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械准入号进行查询。

查询链接

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/