医用手套在中国属于二类医疗器械,由省一级药品监管部门实施注册管理,可以通过医疗器械准入号进行查询。
查询链接
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/
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美国
已获得美国FDA准入的手套可以通过其网址查询注册证书号进行查询。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
手套注册证书查询
FDA注册查询
欧盟
出口欧盟医用手套可通过获得授权的公告机构进行查询。
欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,也就是我们说的NB机构,并授予每家机构一个唯一的四位数编
码即公告号。
CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。
https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
对应所获取的NB授权号,点击相应的编码所在位置,进入以后可以查询该机构得到授权的指令,出具在授权范围内指令的
认证证书才是有效的。
目前欧盟和手套相关的指令:
欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)
医疗器械新法规(EU)2017/745(MDR)
个人防护装备(PPE)法规 (EU)2016/425