医用与非医用手套区别在哪里?

2024-12-24 08:00 113.118.34.187 3次
发布企业
深圳市顺通达供应链服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市顺通达供应链服务有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G3M1M3D
报价
人民币¥300.00元每单
关键词
医用手套买单报关,非医用手套买单报关,手套买单出口报关
所在地
深圳市坪山区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园综合楼B318
手机
18145827893
经理
刘育宏  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

让我们来了解一下,如何快速准确地区分医用与非医用手套吧。


1按用途区分

医用/非医用手套

手套按用途来分可分为医用手套和非医用手套。医用手套根据适用场景可分为医用外科手套、医用检查手套。

➊ 医用外科手套

外科操作如各类手术、中央导管置管、全胃肠外营养液配制等使用。

➋ 医用检查手套

直接或间接接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时使用。

➌ 非医用手套

日常工作(非医务工作)及生活中进行需要对手进行保护的操作,如工业制造、清洁劳保、试验化学,或某种操作有卫生要求,如食品加工等。

2

利用外观与包装信息区分

1. 通过外观区分

医用手套按材质分主要有天然橡胶手套、丁腈橡胶手套、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套。非医用手套材质种类较多,除了以上四种,还有布手套、皮手套等。

53号公告附件中公布的医用手套四种税号3926201100、3926201900、4015110000、4015190000项下均为塑料、橡胶类材质。

如果手套非这两种材质

基本上可以判定为非医用手套

2. 通过包装信息区分

观察商品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样,是否描述医学类适用场景和医学用途。

如有相关信息

一般可判定为医用手套

3

利用商品适用标准区分

根据商品包装或生产者提供的检测报告、证书中标注的适用标准可以区分手套为医用/非医用。

1. 美国相关标准

医用手套在美国属于医疗器械,由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,须通过510(k)注册或近期FDA公布的其他途径,获得工厂注册和医疗器械列明后方可在美国上市。

医用/非医用手套的适用标准也有区别,具体见下表:

如手套外包装或生产商提供检测报告及证书上有FDA相关信息,或标注相应适用标准的,一般可判定为医用手套。


2016年,美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉末手套的Zui终规则,决定在医疗活动中禁用有粉手套,包括有粉外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。

如果为粉末手套,未标有FDA相关信息,大概率可判定为非医用手套。

2. 欧盟相关标准

欧盟医用/非医用手套均需加贴CE标志,但适用标准不同。

医用手套在欧盟属于医疗器械,需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械法规2017/745/(MDR)加贴CE标志

对应的标准是EN 455-1/EN 455-2/EN 455-3/ EN455-4,输往欧盟的手套外包装或检测报告、证书上有上述内容的,一般可判定为医用手套。

☝图为医用手套

非医用手套在欧盟受(EU)2016/425技术法规管辖,对应的标准为EN374、EN 388、 EN 407、 EN 420等

3. 其他国家相关标准

出口其他国家和地区医用手套,对应的部分适用标准如下表,如手套外包装或生产者提供检测报告、证书上有此类内容的,一般可判定为医用手套。


4

利用政府注册管控信息区分

医用/非医用手套

由于医用手套在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的,消费者可以通过相关注册管控信息进行分辨。

中国

医用手套在中国属于二类医疗器械,由省一级药品监管部门实施注册管理,可以通过医疗器械准入号进行查询。

查询链接

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

美国

已获得美国FDA准入的手套可以通过其网址查询注册证书号进行查询。

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

手套注册证书查询

FDA注册查询

欧盟

出口欧盟医用手套可通过获得授权的公告机构进行查询。

欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,也就是我们说的NB机构,并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号。

CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。

https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

关于深圳市顺通达供应链服务有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2020年03月20日
法定代表人刘育宏
注册资本100
主营产品国际货运代理,海运空运订舱,进出口商检报关,代理报关,买单报关,保税仓储,出口集拼进口分拨配送,出口退运,退运维修(保税维修),退运报关,转厂一日游,物流园转厂(保税区一日游),国际转口贸易,中港专线双清,国内拖车运输交仓,原产地证代理, VMI库存管理,代理出口退税
经营范围一般经营项目是:货物运输代理(国内、国际货运代理);供应链管理;经营进出口业务;代理报关服务;国内贸易、货物及技术进出口,许可经营项目是:
公司简介主营项目:退运货物进出口清关,国际快递买单报关,国际货运代理,进出口代理报关,物流园转厂报关,出口退运,保税仓储物流与配送,保税区一日游,国际转口贸易,出口集拼,VMI库存管理,出口海运空运订舱,国内货运代理,中港运输,出口代理退税 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳市顺通达供应链服务有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112