消毒产品备案信息查询平台,哪些产品需要消字号备案?
更新:2025-01-25 07:07 编号:10303122 发布IP:116.7.98.9 浏览:489次- 发布企业
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详细介绍
消毒产品在日常生活、医疗、工业等领域均有重要作用。为保证消毒效果,WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》对消毒产品上市提出备案要求。但企业在备案时,却碰到一系列问题:
需要备案的消字号产品有哪些
2014年6月27日,国家卫生计生委为加强取消行政许可消毒产品的监督管理,下发了“关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知”,规定第二条规定:按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。有需要备案、不需要备案的产品类别之分。
需要备案的产品有哪些?
第一类消毒产品:具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜清毒剂,生物指示剂、灭菌效果化学指示物。
第二类消毒产品:需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
不需要备案的产品有哪些?
第三类消毒产品:风险程度较低,实行常规管理就可以保证安全、有效的除抗(抑)菌,如:卫生用品。
(一)妇女经期卫生用品
1、卫生巾(纸、带)
2 、卫生护垫
3 、卫生栓(内置棉条)
(二)尿布等排泄物卫生用品
1 、尿裤
2 、尿布(垫、纸)
3 、隔尿垫
(三)皮肤、粘膜卫生用品
1 、湿巾(纸)
2 、卫生湿巾(纸)
3、抗(抑)菌洗剂(不含栓剂、皂类)
特殊情况:同一个消毒产品若涉及第 一第二第三不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。
不属于消毒产品监管范围的产品有哪些?
⊙ 2003年,卫生部发布第24号公告,取消卫生行政部门『对一次性使用医疗用品』的备案制度和『对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度』。
⊙ 2005年,卫生部下发的 “关于调整消毒产品监管和许可范围的通知”及印发的《消毒产品标签说明书管理规范》规定,『专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品』、具有消毒或抗抑菌功能的『口罩』和『避孕套』不再纳入消毒产品监管”。注意它与(三)皮肤、粘膜卫生用品有区别。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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