如何使用UKCA标志?
UKCA标志怎么申请 UKCA标志如何申请 UKCA标志如何办理的合格评定程序与CE标志所要求的大致相同。标志的高度至少为5mm(除非相关法律规定了不同的zui小尺寸),标志清晰可见,自2023年1月1日起产品必须永 久附着。
需要注意的有:
A、在英国指定一个授权代表或负责人,从2021年1月1日起,英国将不再承认在欧盟的授权代表和负责人。
B、UKCA标志有过渡性措施,2023年1月1日前,可以选择将UKCA标志加贴在产品或随附文件上。从2023年1月1日起,在大多数情况下,UKCA标志必须直接贴在产品上。
C、对于采用自我符合性声明的方式来加贴CE标志的产品,允许采用同样的方式来加贴UKCA标志。
D、既在英国,也在欧盟销售的产品,在满足英国和欧盟法规且互不遮挡的情况下,可以在产品上使用CE和UKCA标志。
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制造商需要注意什么?
1、已获得现有的CE标志、已自行出具声明但未获得指定第三方机构/认可机构批准的产品,在2021年1月1日之后运往英国,需根据英国政府目前的指导方针,对现有货物所具有的CE标志以自我认证为依据,并且转移至欧盟认可的第三方机构。
2、即将在英国市场出售、尚未获得认证批准的新产品,若属于强制性监管控制范围内,在2020年12月31日之后需要具备英国合格评定(UKCA)标志,需与英国认可的第三方机构联系。
3、作为过渡时期,对于UK和EU的技术要求及标识规则相同的产品,在2022年1月1日前仍可接受CE标识。但如果在此期间,产品的CE标识规则有变更,则根据新的EU规则做的CE标识将不被英国市场接受。建议尽早过渡到使用UKCA标识。
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产品已有的认证怎样做好过渡?
已经有LVD/CB、EMC报告、证书等的产品,在保持已认证产品一致性的情况下可增加英国偏差出UKCA证书。
| 成立日期 | 2018年09月02日 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR& ... | ||









