口罩EN14683欧代注册CE认证口罩EN149测试CE认证怎么办理
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产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程:制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,到成员国主管当局注册登记之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程:产品制造商向公告机构提出申请,公告机构为制造商提供符合性评定服务,制造商及产品符合法规要求的,向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明,产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责。
(一)医用口罩
按照MDD或者MDR的要求,医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式,加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定,才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定,制造商都需要按照法规要求,参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试,以证实产品安全有效,并建立技术文件和质量管理体系,保证产品的质量安全和持续有效。
1.技术文件要求:
参照MDR法规附录II和附录III的要求(MDD为附录7),技术文件通常包括以下七个部分:
>器械的描述和规范,包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。
>产品的标签和(或)说明书
>产品设计和制造的相关的信息
>满足基本安全和通用性能的要求(附录I GSPR)
>受益和风险分析,及风险管理文档
>产品的验证和确认,包括临床前的测试和临床(评估)数据
>上市后监督计划
(二)个人防护口罩
按照PPE法规要求,个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书,才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定,制造商需要建立相应技术文件,并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比,个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书,即按照附录五的型式检验证书,按照附录七(ModuleC2)的证书或者附录八(Module D)的证书,