机械设备CE认证介绍(MD指令)
2025-01-07 09:00 116.7.99.39 3次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
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产品详细介绍
一.机械CE认证概述:
1995年1月1日起,欧盟颁布的机械指令89/392/EEC开始实施,所有出口到欧盟市场的机械,都要求按欧盟有关技术法规的规定,进行机械CE认证加施象征安全性的CE标志,以证明该机械附和有关指令。现行机械指令2006/42/EC自2009年12月29日开始执行。
机械指令核心要求:机械的结构必须保证其适当功能,在制造商预定条件下,只要是按照规定操作的机械,那么他们在运转、调试和维修时,都不能对人造成伤害。为此必须采取措施以排除机械在预期寿命内(包括装配和卸载时)的一切事故风险,包括在可预料的异常情况下所造成的事故风险。
二.机械CE认证范围:
机械指令适用于各种机械产品以及在市场上销售的安全零部件。包括机械指令中所述的单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
(1)机械CE认证涉及的范围,主要包括下列各类产品:
木材加工机械;金属切削机床;锻压机械;农林用拖拉机及其配套机械;橡胶及塑料机械;包装机械;起重运输机械;存储设备;建筑机械;食品加工机械;热处理设备;地下采矿机械;印刷机造纸机械;铸造机械;防止机械;洗涤机械;压缩机;内燃机、泵;制革机械;消防设备。
三.机械CE认证需要的基本资料:
1.客户申请表(英文:产品名称、型号、申请人/制造厂地址)
2.产品型号及详细技术参数
3.零部件和整体结构的详细图片
4.电气原理图(电气产品)
5.机械装配图和关键零部件图纸
6.铭牌(字体,CE符号)
7.产品使用说明书,安装,维护(英文版)
8.零部件清单(产品名称、制造商)
四.使用CE标志的合法程序厂商可按下列主要步骤操作:
1.根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令,在八种认证模式中选取合适的模式。
2.根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后,编制制造商自我评定的一致性声明和(或)认可认证机构的CE证书,作为可以或准许使用CE标志的前提条件。
3.由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后,自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。
4.有关指令规定应在CE标志部位,接着加附认可认证机构的识别编号时,应由执行合格评定的认可认证机构自行加附,或授权制造商或其在欧共体的代理商负责加附。对特别危险的产品,指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和(或)质量体系认可的,均应先取得评定认可,才能获准使用CE标志。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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