什么是UKCA标志？其适用范围是什么？
2025-01-04 09:00 116.7.97.78 3次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
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- 关键词
- 什么是UKCA标志？CE认证
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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产品详细介绍
什么是UKCA标志？其适用范围是什么？
UKCA标志
全称为UK Conformity AssessedMarking，中文为英国合格评定标志，是英国推出的新的产品标志，以替代CE标志在英国市场的使用。
UKCA标志适用范围
适用于英格兰、威尔士和苏格兰，但不适用于北爱尔兰，涵盖了大部分以前需要CE标志的产品。
UKCA证书所涵盖的范围？
下列情况，UKCA标志可以在证书上使用：
情况1
法律规定要求UKCA标志，并强制性要求第三方进行合格评定，将使用UKCA标志。此类证书为强制性第三方合格评定证书，由英国发证机构签发。
情况2
法律规定要求UKCA标志，但不强制性要求第三方进行合格评定，将使用UKCA标志。此类证书为自愿性第三方符合行证明（Attestationof Conformity，简称AoC）, 由中国发证机构签发。
产品具体属于哪种情况，需参照对应的产品所适用的英国法规中规定的符合性评估模式来判定。通常情况下评估模式为A类时，适用于上述情况2，评估模式为非A类时，适用于上述情况1。
比如英国现行的：
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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