纹身机FDA注册 纹身贴FDA注册 纹身针FDA注册

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TATTOO GRIPS; TATTOO KITS; TATTOO MACHINES; TATTOO NEEDLES;TATTOO POWER SUPPLIES; TATTOO TIPS

文身，就是用带有墨的针刺入皮肤底层而在皮肤上制造一些图案或字眼出来。在身体上刺绣各种花纹，以视吉祥、崇拜。

文身俗称刺青，古文言文中叫涅，是在人单调的皮肤上刻画出理想中的画面，成为人生的永恒，留住记忆作为人生中美的图画。原本不是坏人专属的标记，文身的图案无论是文字抑或图案，文身总是为了取悦自己和别人，不管你文在哪里。有人说，文身是美丽、神秘、性感和魅力的象征，也是独特个性和自我淋漓尽致的体现，也是个人信仰的表现。它是文化和信仰相互交合的产物，使得很多人喜爱上了这种疼痛的美丽，并将文身雕刻在自己的身上。使自己有一种新的希望，新的寄托，新的开始。

纹身机的由来，早期的纹身叫做刺青，因为当时属于手工单色刺入皮肤操作，图案颜色恢复好后呈现青色居多，名为刺青，是山姆.奥瑞里1892年发明电动纹身机设备，从此现代纹身进入飞速发展，只有一点点轻微的痛感，而其速度快，简单的纹身几分钟就好了。

早期纹身机设备粗糙，多是手工打造，手工制造成本高，花样单一，当时电动纹身机每分钟跳动1000次，仅只刺及皮肤的表皮，深度只有0.8—1毫米。如今纹身机的制造已经达到炉火纯青的地步，电动纹身机每分钟跳动30000次，大规模的生产和加工已经让纹身机价格低廉，全世界纹身师的从业人数也随之不断增加。

美国FDA对于医疗产品分为三大类，一类低风险，二类中风险，三类高风险

如何来判别医疗产品的分类呢？

FDA有专门的数据库，只要企业提供产品名称，就能在该数据库中查找到相关的产品分类。

针对医疗产品不同的产品分类，FDA也有不同的相关注册方案。

医疗产品产品如何进行FDA注册

第 一步：确定产品的分类按照CFR TITLE21第862-892部分大多数的医疗产品可以按照此分类编码进行产品分类。

FDA分类编码第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

第三步：注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。

第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审

第五步：进行工厂注册和产品列名

医疗产品产品注册的常见问题

1.ClassI类医疗产品注册的流程：

--签订合同，支付首付款

--由我们帮助申请FDA年金付款，工厂支付FDA年金

--由我们帮助进行工厂注册产品列明

--获得账户操作号和产品列明号

--支付尾款

--FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）