成人纸尿裤欧盟CE及美国FDA认证周期

成人纸尿裤欧盟CE及美国FDA认证周期及费用

成人纸尿裤是一次性使用的纸类尿失禁用品，成人护理产品之一，主要适用于失禁成人使用的一种抛弃式的尿裤。成人纸尿裤的主要性能为吸水量，这主要取决于绒毛浆和高分子吸水剂的量。

目前护理用品需求量很大，如果办理护理用品出口认证，现介绍如下：

1.美国FDA注册：

医疗器械于美国发售后的第一个步骤便是根据联邦法规对于器械展开分类。联邦食品、药品及化妆品法案（FD&CAct）201(h)部分对于医疗器械展开了定义，联邦法规之中可看见对于器械的分类，以此同意对于器械的监管路径与要求。依据FDA的相关法规证实分类法的正确性，选取准确的监管提交路径，清楚管理掌控水平，保证医疗器械的安全性。

FDA注册：FDA，Food and DrugAdministration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。

美国FDA对于医疗产品分为三大类，一类低风险，二类中风险，三类高风险

如何来判别医疗产品的分类呢？

FDA有专门的数据库，只要企业提供产品名称，就能在该数据库中查找到相关的产品分类。

针对医疗产品不同的产品分类，FDA也有不同的相关注册方案。

医疗产品产品如何进行FDA注册

第 一步：确定产品的分类按照CFR TITLE21第862-892部分大多数的医疗产品可以按照此分类编码进行产品分类。

FDA分类编码第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

第三步：注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；

第四步：进行工厂注册和产品列名

2.欧盟CE认证

护理用品属于一类医疗器械，欧盟CE认证流程：

出口到欧盟的产品安全认证。根据这个可以发现几个要点，一是出口到欧盟市场需要的证书，是清关证书；二是关于产品的，跟产品本身有关系的；三是关于产品安全问题的，证明产品是安全的尤为重要。

欧盟将医疗器械划分为三大类，I类(包含I和I*；II类（包含IIA,IIB）及III类。其中大部分I类（除去灭菌和带测量这两个特殊类别），均是比较简单的产品，类似的有非灭菌的纱布绷带，棉卷棉球；无纺布制品（口罩，帽子，手套，手衣服）；病床，轮椅，助行器等。II类的常见的有注射器，输液器，止血夹，留置针；体温计；穿刺针；导尿管；吻合器，接骨板，透析机，呼吸机；电极，高频电刀等；三类的一般是一些风险很高的，如跟动物相关的生物膜等。

I类非灭菌产品可以选择自我符合性声明或通过第三方机构出具符合性报告的形式，一般该类需要完成符合欧盟法规的TCF技术文件作为符合性声明附件；

II类以上产品，需要NB机构参与，企业需要先完成CE文件并提交通过审核后方进行体系审核，拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。

如果你的产品是医疗器械，建议你选择第三方机构认证来证明你的产品安全性，如果你的产品是风险较高的医疗且器械，建议你选择有资质（有NB号的）的第三方机构进行认证，并通过专业的辅导机构来规范体系和文件。这将不仅仅是拿到一张证书这么简单的事情，更对于企业长期发展有利无害。