检测试剂盒欧盟IVDD CE证书怎么办理

检测试剂盒欧盟IVDD CE证书怎么办理

CE为法文CONFORMITEEUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”，也代表产产品安全CE适用的区域包括：欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧，共31个国家。很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。

    办理介绍 / Introduction

  CE为法文CONFORMITEEUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”，也代表产产品安全。

 CE适用的区域包括：欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧，共31个国家。很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。 

法国 德国 英国 爱尔兰 意大利 比利时 荷兰 西班牙

葡萄牙 卢森堡 瑞典 芬兰 奥地利 波兰 匈牙利 希腊

捷克 斯洛伐克 斯洛文尼亚 拉脱维亚 立陶宛 塞浦路斯 马耳他罗马尼亚

丹麦 爱沙尼亚 保加利亚 冰岛 挪威 瑞士 土耳其

        CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

       在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求,加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

      欧盟对医疗器械的监管，主要是依据三大指令来实现的，大部份医疗器械产品均需要通知欧盟监管机构认可的公告机构来完成，只有少部份MDD中的普通一类，IVD设备中的其它类及自测设备，才可以由制造商通过自我声明的方式在欧盟境内销售。

     欧洲三大医疗器械指令介绍： 

 医疗器械指令

名称

指令

发布日期 生效日期

医疗器械指令

93/42/EEC，MDD 1993-6-14 自1995-1-1起

体外诊断器械指令

98/79/EC，IVDD 1998-10-27自2000-6-7起

有源植入器械指令

90/385/EEC，AIMDD 1990-6-20自1993-1-1起

 2007，9，5 针对93/42/EEC指令和90/389/EEC  指令的修改指令正式颁布在欧盟的官方公告上，2010,3,21上市或投入使用的医疗器械产品必须符合修订后指令的要求。

 2017年5月5日，2017/745、2017/746法规颁布，取代了原来的三大指令，新法规有三年过渡期，将在法规颁后的三年后强制实施。

    欧盟医疗器械CE认证经常用到的医疗器械协调标准、指南及其它指令如下（93/42/EEC，MDD）： 

协调标准

名称 协调标准

质量管理体系

EN ISO 13485

临床调查

EN ISO 14155

包装

EN 868－X 风险分析 EN ISO 14971

生物学评估

EN ISO 10993－X 标签&符号 EN 1041 & ISO15223

灭菌

ISO11135,11136,11137 医用电气安全 EN60601-1

可用性评价

IEC62366 or IEC60601-1-4

医疗软评评价 IEC62306

机械指令

2006／42／EC 无线电指令 1999/5/EC

有害物质指令

2011/65/EU 防护设备指令 89/686/EEC 指令

临床评价指南

MEDDEV 2.7.1 ver.4 警戒系统指南MEDDEV_2_12_1

上市后临床研究指南

MEDDEV_2_12_2 飞行检查指南 欧盟2013/473/EU