试剂盒检测认证相关服务 / Golden Eagle relatedservices
●IVDR法规培训
●公告机构，检测机构，欧盟代表协助确认
●质量管理系统建立与维持检查
●产品TCF文件编制，审核与定稿
●UDI建立辅导
●现场审核陪审
●新法规下产品分类确认
●试剂说明书，风险管理文件等检测文件协助
●临床试验技术支持
●产品上市后监督文件编制
●商业保险购买支持
●TCF文件更新与维护
●产品检测标准确认
●产品检测进度跟踪，检测不合格项目改善协助
●临床评价文献编制
●欧盟数据库填报
●产品技术文件档案全文翻译，包括英，法，德，葡等语种
●监督审核与飞行检查指导
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
