检测体外诊断试剂欧盟IVDD/IVDR CE认证办理

检测试剂欧盟IVDD/IVDR CE认证

2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起， IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。

与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系：在医疗领域， 法规层级从高到低依次为法规（Regulation）、指令（Directive）、决议（Decision）等

✪2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。

✪ 与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系：在医疗领域， 法规层级从高到低依次为法规（Regulation）、指令（Directive）、决议（Decision）等，如图1所示。 

a        

       ✪本次新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的重视，也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到的统一。

    ♛分类规则的变化以及公告机构介入的增加： 

✪在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架，分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类，如图2所示：

b

✪该分类规则来源于全球协调工作组（GHTF），目前加拿大、巴西、澳大利亚等国已使用，是国际范围内认可度较高的分类规则。各类产品举例见表1。

c

✪伴随着产品分类规则的调整，各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化，其中核心的变化点在于公告机构（NotifiedBody，NB）介入的增加，涉及产品包括所有的D、C、B类和部分A类。

✪在整个IVD领域，涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%[2]。告机构介入量的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将要告别原先“自我宣称”的形式，取而代之的将是一个实质性的注册过程。

✪在IVDR中还提出了安全和性能摘要（Summary of SafetyandPerformance）的要求，以增加监管的透明度。该要求包括C类和D类的产品需要以摘要的形式，将产品规格、性能评估及临床试验等信息公开。通过该摘要，一方面使用者可以更清楚地了解产品的性能指标，另一方面生产企业可以更加详细地对比同类产品的监管尺度[4]。

    ✪新法规IVDR与IVDD相比变化很大，为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR法规从生效（EntryintoForce）到实施（Application）期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日，实施日为2022年5月26日。在生效日前依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在证书有效期内持续有效；在生效日后依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在实施日后的2年失效（若证书有效期晚于该时间点）。见图5。

f

        ✪在IVDD法规框架下“自我宣称”类的产品，由于不涉及CE证书，故需要在实施日前完成IVDR法规的切换；少部分在IVDD法规框架下涉及CE证书的产品，需要在证书有效期内完成IVDR法规的切换，但不得晚于实施之后的2年。

♛ 后续:

      ✪欧盟区是各医疗器械制造商核心目标市场之一，也是全球第二大的体外诊断设备市场。满足IVDR法规的要求对各制造商有着不言而喻的巨大作用，各生厂商在未来的几年内都需要对此开展紧锣密鼓的法规跟踪及实施工作。