医疗器械美国FDA怎么办理

FDA Medical Device Classification FDA产品分类

美国FDA将医疗器械分为Class I, II,III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device ListingNumber (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。

美国医疗器械涵盖种类也是全球复杂和多的，相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。

可以按照客人提供的产品信息提供FDA分类和建议。

FDA Test Support 测试支持

FDA针对医疗器械所认可的标准，导则，规定众多。

可以在产品研发，510K申请，上市后的设计变更或标准更新等不同阶段根据客人需要提供我们的专业建议和支持服务。确保上市产品持续符合FDA法规要求，并可以支持多国认证需要，为制造商节约宝贵的测试费用。

医疗器械FDA分类：

FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：

类医疗器械Class I：

一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

第二类医疗器械Class II：

特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K)(PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDAGMP QSR820的现场审核；

第三类医疗器械Class III：

严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMPQSR820质量体系的现场审核，通过后才可以获批该产品的PMA申请。