如何办理/核酸检测试剂盒IVDR指令公告号CE认证

如何办理/核酸检测试剂盒IVDR指令公告号CE认证

鉴于未来暗淡监管形势，建议制造商在新法规变成法律的预期下采取以下的措施：

·根据新的分类规则进行IVD器械的分类

·对现有的技术文档执行差距分析

·识别重要的供应商和关键分包商，增强现有的供应商质量控制

·评价现有的临床证据，为研究做准备

IVDR将从根本上改变欧盟监管IVD器械的方式。鉴于当前仅10-20%的诊断试剂需要接受公告机构的审查，新IVDR将对现行指令下自我认证的80-90%的IVD进行法规监管。建议制造商们提前做好规划，要有灵活性，为应对新模式做好准备。

体外诊断试剂医疗器械临床评价报告办理

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

根据《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》显示，目前我国体外诊断试剂达766种，品类繁多的试剂也给广大注册人试剂申报注册时带来许多困惑，为加强医疗器械注册工作的监督和指导，提高注册审查质量，国家相关部门持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，也为技术审评部门审评提供参考。