检测IVDR认证CE认证检测办理多久

检测IVDR认证CE认证检测办理多久

从IVDD到IVDR

欧盟用于监管医疗器械产品安全和准入的法规体系，被打包叫做“医疗器械指令”（Medical DeviceDirectives）。这套法规体系于1990年代生效，共包含3个子类别的法规。每一个子法规均建立了针对该类别产品的必要要求，制造商必须采取适宜的符合性评估措施，以证明其对这些要求的合规性。这3个子法规其中之一，就是监管IVD产品的Directive98/79/EC (IVDD) 。

欧盟这套现有的法规体系，因其着重在点而不在面，相比美国FDA系统性的监管，显得过于宽松，在实施过程中也屡屡遭到打击和质疑。2012年爆发了硅胶丑闻：法国一家公司生产乳房填充物的材料，多为填充床垫的廉价工业硅胶，而非价格较昂贵的医疗级硅胶；以及发现一起植入性金属人工髋关节会腐蚀骨骼和肌肉组织事件等。

从那时起，欧委会开始对现有法规体系进行改革，历经五年修订，终于在2016年发布草案，于2017年3月获得欧盟成员国一致通过，于2017年5月25日正式生效。其中新的IVD法规叫做体外诊断医疗器械法规(InVitro Diagnostic Devices Regulations ,IVDR)，将在2022年彻底取代现有的体外诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVDD)，届时只有经认可的备案机构（NotifiedBody）可以核发IVDR证书，而依照IVDD指令认证的证书将在2024年失效。

预计IVDR的执行将为IVD制造商带来巨大的冲击。新法规对产品安全、性能评估、临床评价和上市后临床等方面的要求更加严格，也强化技术审查，要求产品供应链有更好的溯源性等。

3

分类

任何一家想进入欧盟市场的IVD制造商，迈出的第 步必定是确定自己产品的分类。过去确定分类的依据是对照IVDD里预先设定的目录，分为3个类别：（1）附录2的listA；（2）附录2的listB；（3）其他。这个按图索骥的分类体系确实有失偏颇，大量未纳入附录2中的产品落入到其他类别里，其中风险程度有高有低、参差不齐。

新法规IVDR施行以后，产品分类按照风险程度被划分为4个级别，由低到高分别是ClassA、B、C、D。整体上来说，过去的附录2的list A类产品对应了新法规下的Class D类别；附录2的listB类产品对应了新法规下的Class C类别；原其他类别则数量不等地落入到新分类下的全部4个类别。

IVDD和IVDR分类规则的对应关系如下图所示：

4

评估路径

IVDD的附录3-7，依次罗列了各种符合性评估路径。除了其他类的产品不需要NotifiedBody的介入，只需要厂家自我声明就可以外，其他类别产品都需要从中选择一条符合性评估路径，有时甚至是两种或多种路径的结合。具体制造商应选择何种路径，极大地取决于其所处的具体情况。评估路径的选择和组合，非常考验决策者的经验和能力。

与之类似的，新法规IVDR下，除ClassA类产品只需厂家自我声明外，其他3个类别的产品都或多或少地需要NotifiedBody的介入，来完成体系考核和文件审查工作。相比IVDD的要求，体系考核和文件审查的频率更密、要求更为严格。较IVDD新增的要求包括：对于ClassD类的产品，还需要在参考实验室完成注册检验。