2017 年5 月5日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5月26 日和2022 年5 月26 日实施。自实施之日起，MDR 和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。文章将对IVDR 法规的变化点进行深度解析。
随着产品分类规则的调整，各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化，其中 核心的变化点在于公告机构（NotifiedBody，NB）介入的增加，涉及产品包括所有的D、C、B类和部分A类。
在整个IVD领域，涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%[2]。告机构介入量的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将要告别原先“自我宣称”的形式，取而代之的将是一个实质性的注册过程。
欧盟委员会指定德国莱茵TUV公司为第五个IVDR认证机构
医疗器械认证
欧盟委员会（EC）宣布指定德国莱茵TUV公司为第五个欧盟体外诊断法规（IVDR）认证机构。作为新的公告机构，TUV公司也被指定为2019年即将出台的医疗设备监管(MDR)的公告机构。
MDR的实施因受疫情影响而推迟了一年，IVDR的实施日期不变，计划于2022年5月全面实施；具有有效IVDD证书的医疗器械的宽限期可延长至2024年5月。
只有5个公告机构被指定为IVDR认证机构，但截止到2020年10月底，欧盟委员会共收到15份申请。大多数申请仍处于评估和审查的早期阶段。
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