一次性使用医用手套GB 10213标准检测报告办理费用周期
2025-01-08 07:07 27.38.253.42 1次- 发布企业
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产品详细介绍
自肺炎疫情发生以来,一次性使用医用防护品受到广泛关注,为了普及相关标准知识,本文就一次性使用医用手套相关国家标准进行解读,并对国内外的相关标准进行简要的指标比对。
一次性使用医用手套种类
按照使用时的侵入力划分为两类
(1)一次性使用医用检查手套:用于病人护理的短时间无创无菌操作(一般小于60分钟)。由于它们只适用于短时间操作,检查手套通常较薄,不如外科手术手套结实,扯断和拉断伸长时的受力要求低于外科手套的要求;
(2)一次性使用外科手套:用于侵入性手术。扯断和拉断伸长时的受力要求比检查手套更严格。
按照制成材料划分为两类
(1)橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套;
(2)聚氯乙烯制成的手套;
其中,橡胶乳胶或橡胶溶液医用手套又可细分为:
类别1:主要由天然橡胶胶乳制造的手套;
类别2:主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。
一次性使用医用检查手套国家标准解读
两项标准
GB 10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》和GB24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》分别规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套及聚氯乙烯医用检查手套的相关要求,也包括用于处理受污染医疗材料检查手套的性能、安全性和技术要求。
分类
一次性使用医用橡胶检查手套分为主要由天然橡胶胶乳制造的手套及主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套两个材料类别。分麻面、光面、有粉表面、无粉表面四种表面型式。
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套分为部分或全麻面手套、光面手套、有粉手套、无粉手套四种类型。
其中,有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂,通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有加入粉末材料来便于穿戴。无粉手套也可以用“非有粉”、“无粉”、“不加粉”或其他类似的词表示。
材料要求
GB10213-2006规定一次性使用医用橡胶检查手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于手套穿戴,可使用符合ISO10993要求的润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进行表面处理。其中使用的任何颜色材料要无毒,用于表面处理的物质必须是易于移动和生物吸收的。
GB24786-2009规定一次性使用聚氯乙烯医用检查手套应为聚氯乙烯材料制造。为了便于穿戴,可使用表面处理剂、润滑剂、粉末或聚合涂料,要求所用材料均应为无毒材料,用于表面处理的可去除物质应是生物吸收的。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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