防护手套、护目镜资质 防护手套、护目镜出口认证怎么做

2024-12-03 07:07 27.38.253.42 2次
发布企业
全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞中安科技集团有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EFLEL99
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关键词
防护手套、护目镜认证机构 防护手套、护目镜检测机构
所在地
光明区邦凯科技园
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手机
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项目经理
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产品详细介绍

出口资质:

疫情防控需要的防护手套、护目镜出口涉及的公司资质证明材料与出口口罩基本相同,


2

商品归类:

除特殊情况外,常见防护手套、护目镜应归入下列税号:

商品

材质

商品税号

防护手套

橡胶(外科用)

40151100

橡胶(其它)

40151900

    塑料(聚氯乙烯)

39262011

塑料(其他)

39262019

护目镜


_

90049090

3

禁限管理:

目前商务部未对防护手套、护目镜设置贸易管制要求,中国海关也无针对手套、护目镜物资的监管证件口岸验核要求。

4

出口退税:

防护手套、护目镜的出口退税率为13%。

↓↓↓以下内容是根据国内外相关政府机构、↓↓↓

专业网站、新闻报道收集整理而成,

仅供参考。具体内容以相关管理部门、

国外官方机构要求为准。




防护手套分类:

防护手套按照材质不同可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套,根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级,医疗级手套是指需要满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标准的产品,主要用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。

防护手套分类比较

类型

主要原材料

产品特性

主要应用领域

丁腈手套

合成丁腈乳胶以及30余种辅料

弹性好、拉伸强、耐酸碱、耐油性、抗静电、无过敏性

医学检查、简单医疗手术、清洁卫生、食品加工

PVC手套

PVC糊树脂、增塑剂、降粘剂

穿戴容易、透气性好、但拉伸性较丁腈手套偏差

医学检查、食品加工、清洁卫生、化工电子

乳胶手套

天然乳胶、稳定天然乳胶、稳定剂、催化剂

弹性及贴肤性强,但因含有胶原蛋白可能导致过敏

医疗手术

PE手套

聚乙烯

价格低廉、伸缩性差、易破损

餐饮




护目镜:

护目镜防止一些飞沫或血液等飞溅到脸部,对眼睛起保护作用,一般和口罩、手术帽配合使用,对头部起到全面防护作用。




各国防护手套、护目镜准入条件


产品准入条件:


美国

必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。

防护手套:

一次性医用手套,包括用于处理化学治疗剂(化疗手套)的检查手套,手术手套和医用手套。这些手套由FDA监管为医疗器械,需要按照美国《联邦食品、药品和化妆品法》510(k)条款的要求执行上市前通告(PremarketNotification),向FDA申请产品上市许可。FDA审查这些设备,以确保满足诸如防漏性,抗撕裂性和生物相容性等性能标准。

提示注意:2016年12月19日,美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉末手套的规则,决定在医疗活动中禁用有粉手套,包括有粉外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。

护目镜:

护目镜通常注册Ⅰ类医疗器械,绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(GeneralControl),企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。

欧盟

须获得欧盟CE认证,并符合技术法规:(EU)2016/425

手套、护目镜与防护服同属个人防护装备(PPE),在欧盟同受(EU)2016/425技术法规管辖,需要强调的是欧盟法规(EU)2016/425,于2018年4月21日正式实施,撤销并替代了PPE指令89/686/EEC,并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求,此期限,出口外贸企业和生产企业须重点注意。

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主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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