二类医疗器械电磁兼容性测试项目
广东省药品监督管理局审评认证中心有一则关于二类医疗器械企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？省局审评认证中心作为如下回应：
A：按照省局相关要求，医疗器械注册申请资料中的检验报告，应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的做法，后续省局各相关部门办理第二类医疗器械注册审批事项时，不对检验报告中的检验类型进行审查，承检机构应具有医疗器械检验资质认定和中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内按照相关标准进行试验。各医疗器械检验机构要严格按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求开展产品技术要求预评价工作，充分考虑国家标准、行业标准的完整性和适宜性，确保检验报告符合产品注册的相关要求。
回复内容陈述后期省局各相关部门办理第二类医疗器械注册审批事项时，不对检验报告中的检验类型进行审查，只要求承检机构应具有医疗器械检验资质认定和中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内即可！
主要的意思就是：
1、不一定非要以注册检验来做，也可以按照付费委托检验来做，都认可！
这个在2018年1月22日食药监总监关于认可医疗器械委托检验报告的通知里已明确提出委托检验报告===注册检验报告！
二类医疗器械电磁兼容性测试项目
1、医疗器械EMC涉及标准情况
医疗器械涉及的电磁兼容性标准包括：针对医用电气设备和系统的YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》；针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》；以及已经发布实施的一些医疗器械国家标准和行业标准中对电磁兼容性的特别要求，这些特别要求或是标准的一部分，或是一个完全针对电磁兼容性的标准，如GB/T25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）》。
2012年12月17日国家食品药品监督管理总局发布74号公告，YY0505-2012将于2014年1月1日起实施，已经发布实施的专用标准中有关电磁兼容性的内容也随即执行。同时公告明确指出对检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性检测也参照该标准执行。对于其他特殊标准，应当按照该标准执行时间和相应要求进行执行。
2、 针对医用电气设备和系统的YY 0505标准
YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的并列标准，也是一个通用标准，适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统，但不适用于植入式医用电气设备。植入式医用电气设备的有关电磁兼容性标准目前还没有发布。标准对设备和系统规定了电磁兼容性的要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。标准对设备或系统的外部标记、随机文件以及电磁兼容性等级作出了规定。
2.1 11个主要测试项目
在电磁兼容测试中，又可以把EMI问题和EMS问题按照电磁能量的传递具体划分为4类基本的EMC子问题：辐射发射、辐射敏感度、传导发射和传导敏感度，如图2。YY0505根据电磁能量4种不同的能量传递方式，共设计了11个试验验证系统的电磁兼容性。其中传导发射、谐波电流、电压波动与闪烁属于传导发射类试验；辐射发射属于辐射发射类试验；静电放电抗扰度、电快速脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、电压暂降和短时中断抗扰度属于传导敏感度试验；射频感应的传导骚扰抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、工频磁场抗扰度属于辐射敏感度实验。下面，将对这11个试验分别进行介绍。
2.1.1 传导、辐射发射
医用电子设备在正常工作时，同时通过电缆及周围空间辐射电磁能量。频率在0.15～30MHz的电磁波，频率较低，主要通过电缆辐射能量。频率在30 MHz~1 GHz甚至1GHz以上的电磁波，主要通过空间介质向外辐射能量。辐射的能量如果被其他医用电子设备接收，则可能产生设备的误操作，进而影响其他设备的工作。为此很多国家标准都规定了对电磁发射的测量方法和限值，简单的电动机驱动的设备或系统引用GB4343.1，以照明为主要功能的设备或系统引用GB 17743，信息技术类的设备或系统引用GB9254，除上述的其他设备或系统引用GB 4824。并且引用GB 4824、GB9254的设备或系统还要依据设备使用场所决定分类：非家用和不直接连接到住宅低压供电网的为A类设备，家用设备和直接连接到住宅低压供电网中使用的为B类，B类的发射限值要严于A类。
2.1.2 谐波电流发射、电压闪烁与波动
这两项要求限制的是设备或系统在运行中对所连接的供电网的影响。
谐波电流发射限值引用GB17625.1，医用电子设备在电网中产生谐波的根本原因是由于医用设备设计过程中使用了大容量的非线性负载。当电流流经负载时，与所加电压不呈线性关系，导致电路中产生谐波电流。谐波的出现降低了电能的使用效率，造成医用设备超温、产生噪声，加速绝缘老化，使用寿命缩短，甚至发生故障或烧毁。一般来讲，奇次谐波引起的危害比偶次谐波更多更大，因此标准中对奇次谐波提出了更高的要求，从而保证医用设备不会对公共电网造成过大的影响。需要注意的是YY0505对每相电流＞16 A的设备或系统不做要求。
电压闪烁与波动限值引用GB17625.2。对于大功率医用电气设备，负荷电流的大幅度增减，会引起电压急剧变化，电压调幅波中的zui高电压与zui低电压均方根值之差，称为电压波动。电压波动和有时伴随产生的电压闪变会导致医用设备运行不稳定，照明闪烁，影响正常生产、生活甚至人身健康。因此，须对电压波动和闪烁进行抑制，使其控制在允许范围内。
2.1.3 静电放电抗扰度ESD
有许多因素会造成电荷的积累，包括接触压力、摩擦系数和分离速度等。这时如果接触医疗电子设备，那么静电电荷就可能转移到设备上，在指尖和设备之间产生一个电弧。电荷的直接转移能导致如集成电路芯片等电子元器件永jiu性的损害，并导致系统故障。静电释放（Electro-StaticDischarge，ESD）在今T是一个非常普遍的问题。按照YY0505要求，设计模拟了空气放电和接触放电两种放电形式，对空气放电要求设备能承受±2 kV、±4 kV和±8 kV，接触放电能承受±2kV、±4 kV和±6 kV。试验方法引用GB/17626.2。
2.1.4 射频电磁场辐射抗扰度
如今的环境中充斥着大量不同频率的电磁场，比如电台、电视台、固定或移动式无线电发射台以及各种工业辐射源产生的电磁场。在电磁场中运行的医疗设备会受到该电磁场的作用，从而影响设备的正常运行。YY0505对射频电磁场辐射抗扰度的等级要求是，在80 MHz~2.5 GHz频率范围内非生命支持设备或系统能承受3 V/m的干扰场强，生命支持设备或系统更要达到10 V/m。试验方法引用GB/17626.3。
2.1.5 电快速脉冲群抗扰度
当供电网上大功率感性负载、开关或继电器切换时，会产生具有相当能量的快速瞬变脉冲干扰，耦合到电源端口、信号和控制端口而影响设备或系统的运行。YY0505对电快速脉冲群抗扰度的等级要求是交流和直流电源线能承受±2kV，超过3m的信号电缆和互连电缆能承受±1kV。试验方法引用GB/ 17626.4。
2.1.6 浪涌抗扰度
雷电产生的电磁场会在输电线上感应出高能的瞬态电压，大功率负载在开关时也会产生同样的现象，这种高能瞬态电压会沿着电源线对设备或系统产生影响。YY0505对浪涌抗扰度的等级要求是交流电源线线对地能承受±0.5 kV、±1 kV 和±2 kV，线对线能承受±0.5 kV和±1kV。试验方法引用GB/ 17626.5。
2.1.7 射频感应的传导骚扰抗扰度
如果设备或系统受到的电磁场辐射频率较低时，电磁波在线缆上产生传导骚扰影响设备或系统的运行。YY0505对射频感应的传导骚扰抗扰度的等级要求是在150 kHz~80 MHz频率范围内：非生命支持设备或系统能承受3Vrms的干扰，生命支持设备或系统除此之外还要在工科医频段上承受10 Vrms的干扰。试验方法引用GB/ 17626.6。
2.1.8 电压暂降和短时中断抗扰度
供电网发生故障或负载发生剧烈变化，会引起供电短时中断后又恢复或者电压短时降低的现象，进而影响设备或系统的正常工作。YY0505通过测试系统分别在电压暂降95%、持续10 ms，电压暂降60%、持续100 ms和电压暂降30%、持续500ms三种不同情况下的结果，分析设备的电压暂降抗扰度。通过测试系统在电压中断5s的情况下的结果，分析设备的短时中断抗扰度。试验方法引用GB/17626.11。
2.1.9 工频磁场抗扰度
当导体通过工频电流后会在其周围产生一定磁场，进而影响某些对磁场灵敏度高的设备或系统。YY0505对工频磁场抗扰度的等级要求是能承受磁场强度为3 A/m的干扰。试验方法引用GB/17626.8。
以上这11项要求的测试虽然都引用了对应的国家标准，但YY0505根据医疗器械的特殊性对试验提出了一些具体的要求，如标准规定，需要的话试验中要提供患者生理模拟信号来模拟设备或系统的正常运行，对患者耦合点要使用模拟手，同时患者耦合点必须处在试验环境中等，以便更加全面准确地考察设备或系统在正常工作时的电磁兼容性。YY0505对抗扰度等级的要求不但达到了所引用标准的较高水平，而且对于生命支持设备的部分项目提出了更高一级的要求。但标准也允许设备或系统的抗扰度等级低于标准要求，但必须是出于重要的物理方面、技术方面或生理方面的限制才可以接受。对于抗扰度试验结果的判定，YY0505以36.202.1j作为通用符合性判据，列出了一系列设备或系统在受到指定等级的干扰时不允许出现的现象，包括器件故障、可编程参数的改变、运行模式的改变、虚假报警、会干扰诊断治疗或监护的波形噪声或影像失真等。
2.2 对外部标记和随机文件的要求
需要注意的是，YY0505对外部标记和随机文件的要求予以了较高度的重视。标记对使用者能起到提示和警示的作用，而随机文件对使用者在了解、使用、维护设备或系统时具有的作用。
YY 0505对外部标记有3项要求，即：①标记非电离辐射，说明设备或系统会主动产生发射射频电磁波，在使用过程中要注意对周边设备的影响；②对于设备和系统中免予静电试验的连接器进行标记，说明连接器内部易受静电影响，操作时需要采取随机文件说明的预防措施；③对规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，要有警示说明，说明设备和系统需要在指定的屏蔽场所才能使用。
YY0505对随机文件的要求包括提示说明、警示说明以及若干个表格。随机文件需要说明设备或系统的使用场所、应用射频的情况、影响电磁兼容性的附件等信息，以及对使用过程要注意的一些事项的警告，了解并遵守这些信息和警告对于保证设备或系统的电磁兼容性有重要的作用。
3、 针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26
检验诊断类医用电气设备主要包含生物显微镜、PCR扩增仪、酶标仪等在临床实验室或临床检验科使用的设备。对此类设备，不适用于YY0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26两个标准。GB/T18268.1标准规定了检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性试验配置、工作条件、试验要求以及骚扰限值、抗扰度要求，引用的电磁兼容标准与YY0505基本一致。GB/T18268.1根据所使用的场所对抗扰度试验电平提出了不同的要求，如工业场所、受控电磁环境；同时对每一项抗扰度试验都明确规定了性能判据，以此来判定其符合性。GB/T18268.1将性能判据分为A、B、C3种，分别对应试验时工作正常、有偏差但能自行恢复、需操作者干预或系统复位。其中对在受控电磁环境中使用的设备不允许出现C现象。
GB/T 18268.26[9]标准适用于体外诊断（IVD）设备，是IVD产品的电磁兼容性专用要求。它与GB/T18268.1的不同是在抗扰度要求上。这是由于IVD医疗设备的使用风险与非生命支持医疗设备的风险类似，因此在该标准中给出了与非生命支持医疗设备类似的抗扰度试验要求。有关抗扰度等级水平内容，读者可查阅相关标准。
