婴儿背带CE认证怎么做?

2024-12-02 09:00 27.38.253.81 1次
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婴儿背带CE认证怎么做?
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产品详细介绍

婴儿背带一般依照抱的方式而有横抱、前抱、面向前式、面对面式、后背等五种。还有因抱的方式不同而有专用的、双用途、三用途等多功能的背带。

 

欧盟进口商和制造商必须了解的有关婴儿背带合规性要求的知识,包括GPSD,EN 13209-1,EN 13209-2等。

通用产品安全指令(GPSD)

GPSD涵盖了在欧盟制造,进口或销售的消费品(包括婴儿背带)的总体安全性。

GPSD指定了两个统一的EN标准-分别是制造商的EN 13209-1和EN13209-2,以及框架背架和软支架的进口商要遵守的标准。我们还将涵盖专门用于婴儿背带的CEN TR16512,该产品未被提到的EN标准所涵盖。

GPSD要求摘要

EN 13209-1 –婴儿背架

EN 13209-2 –婴儿软包

CEN TR 16512 –婴儿背带

风险评估报告

用户手册

技术档案

测试报告

可追溯性信息

EN 13209-1 –儿童使用和护理用品–婴儿提篮–安全要求和测试方法–框架背式提篮

EN13209-1是一个标准,规定了带有框架的儿童后背背架的安全要求和测试方法,该背负背架设计用于支撑6个月以下,zui大重量不超过22千克的儿童。

这种带框架的后背托架设计为可附在护老者的躯干上,使他们在站立或行走时都可以免提操作。

EN 13209-2 –儿童使用和护理用品–婴儿提篮–安全要求和测试方法–软提篮

EN 13209-2规定了不带集成支撑框架的婴儿软载体的安全要求和测试方法。这种类型的软载体具

有与背包相似的外观,允许看护者在站立和/或行走时免提操作。该标准规范了旨在将新生婴儿携带到zui大体重不超过15千克的婴儿的软载体。

婴儿背带办理CE认证需要资料:

1、物料清单(BOM);

2、设计文件,包括图纸;

3、标签文件;

4、包装文件;

5、相关测试报告;

6、相关EN标准;

7、质量检验记录;

8、使用说明;

9、生产流程图。


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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