MDR/IVDR公告号机构CE认证如何申请

通用规范

 Common Specification

什么是通用规范？

法规Article 2.71将通用规范（CommonSpecification）定义为“一套不同于标准的技术和/或临床要求，为器械、过程或体系提供了合规的方法”。

通用规范什么时候发布？

具体时间还不清楚。目前可以确定的是通用规范将适用于没有医用目的的器械和再生医疗器械。

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 药械组合产品

 Device-drug Combination

MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、临床评价等附加要求也适用于这些产品。“行为责任”（liableto act）一词已经从Rule 14中删除，可能会有更多的产品需要药品咨询。

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 动物源性医疗器械

  Tissue of Animal Origin

您能否出MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

Rule18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。除了包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。

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 唯一器械标识

 UDI

从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

目前，BSI不确定UDI要求是否会按照法规Article120和Article 123的转版要求，有可能会有针对UDI的执行出台授权法案。

是否会有记录UDI的数据库？

有，欧盟将使用EUDAMED（欧盟医疗器械数据库）记录。

对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

如果是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒外科手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article27和 Annex VI。

对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

MDR要求除了运输集装箱以外的包装都需要显示UDI。

欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

是的，对软件UDI的要求已在法规Annex VI Part CSection 6.5中列出。

新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

GS1是UDI发行机构。如果GS1符合MDR Article27的要求，那么GS1颁发的UDI可满足MDR。

获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

MDR并不使用GTIN的概念。对于这种情况，美国FDA有类似的规定。制造商必须就欧盟主管当局和其他监管机构所要求的UDI的要求进行差距分析。有关更多信息，请参见MDRAnnex VI。

如果变更UDI需要更新CE证书，这将需要多长时间?

公告机构的审核时间取决于产品变化的性质。