自测试剂盒IVDR/IVDD公告号ce认证

近日，欧洲疫情大面积反弹，欧盟Regulation(EU)2017/746(IVDR)的实施准备工作进展受阻。针对IVDR强制实施的可行性，欧洲医疗技术产业贸易协会(MedTechEurope)与欧洲医疗器械公告机构协会(TEAM NB)先后开始发声。

众所周知，目前欧盟IVD法规Regulation (EU) 2017/746(IVDR)的强制实施日期为2022年5月26日，根据法规第110条，已取得IVDD有效证书的器械可在强制实施日期后继续销售，宽限期至2024年5月26日。对于目前在IVDD下注册的自我声明的IVD器械，而按IVDR分为D类的器械，由于没有由NB颁发的有效CE证书，将不能享受上述宽限期，目前这些IVD器械也无确定的技术规范(CS)，在仅剩的18个月时间里，顺利过渡的可能性极小。

此类器械一般是：a)与血液、细胞、组织或器官筛查相关，和b)与传染病爆发管理有关。值得一提的是，现在全球大量急需的检测试剂则属于此类器械。

目前IVDR监管框架现状。

依据IVDR，D类器械的符合性评定程序需要：

a.公告机构，执行符合性评定程序，向制造商颁发IVDR证书，向EUDAMED通告有关器械及其符合性评定的大量信息。

b.欧盟参考实验室，基于CS或制造商选定方案进行器械性能验证，及进行批签发测试。

c.专家组评审，作为无CS的新型器械评估的一种附加程序。

就公告机构而言，目前只有4家指定NB,预计到2021年中时可能会有7家被指定，相较于IVDD指定NB数量(22家)还太少。就通用技术规范CS而言，截至发稿日，欧委会计划于2021年第二季度完成HIV/HBV/HCV及血液分型筛查等器械的CS发布，也有计划制定COVID-19相关测试的CS。其他类别器械的CS发布时间可能更晚，甚至在IVDR实施之后。欧委会计划IVD“ExpertPanel”将在今年第四季度投入运作。就欧盟参考实验室EURL而言，截至发稿日，允许指定EURL的必要实施法案已被推迟到2020年11月25日的实施日期之后，现在预计将于2021年初公布。

现行的IVDR实施日期，前提是到2020年底能满足以下两个条件：

1.执行符合性评估所必要的配置条件已就位，如CS, EURL, ExpertPanel, 相关的MDCG指南文件，包括但不限于性能评估等等。

2.目前22家IVDD公告机构中有半数以上获得IVDR。目前IVDR指定NB只有4家,由于脱欧，今年12月31号后将只剩3家，除非有其他NB被。

满足以上条件，才能使NB完整执行符合性评估程序，但也面临着一个挑战，那就是疫情之下由于人员流动限制，现场QMS初次审核会遇到阻碍。若不能满足以上条件，NB建议在2020年底前出台关于IVDR实施日期的决定，以大限度减少对IVD市场及制造商等各利益相关方的影响