IVDR法规转换 IVDD换版 试剂盒IVDR/IVDD认证

IVDR法规的转换

IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律。一旦采用，法规将立即在所有的成员国生效。这意味着该法律不会转换成各个成员国的法律。

当前的法规草案规定了5年的转换期，并且在2021年之前全面实施该法规。在转换期间，制造商可以选择依照现行的指令将产品投放市场，或者遵从新的法规。目前还不清楚在全面实施日期之前市场上是否会有关于自我保证声明类型的产品的额外指南，制造商还是有可能继续在实施的前一天投放其自我保证声明类型的IVD产品，并保持在市场上的销售直到产品过期。

根据英国标准协会（BSI）的说法，在转换期间取得公告机构发放证书的产品可以在实施日期开始后的两年内在市场上继续销售，或者在证书发放的5年之内，以较早日期为准。目前还不清楚是否会有针对那些在新法规下需要公告机构证书的自我保证声明类型的产品的额外限制。

如何准备

鉴于未来暗淡监管形势，建议制造商在新法规变成法律的预期下采取以下的措施：

·根据新的分类规则进行IVD器械的分类

·对现有的技术文档执行差距分析

·识别重要的供应商和关键分包商，增强现有的供应商质量控制

·评价现有的临床证据，为研究做准备

IVDR将从根本上改变欧盟监管IVD器械的方式。鉴于当前仅10-20%的诊断试剂需要接受公告机构的审查，新IVDR将对现行指令下自我认证的80-90%的IVD进行法规监管。建议制造商们提前做好规划，要有灵活性，为应对新模式做好准备。