公告号机构IVDR授权 IVDR公告号CE认证怎么办理

该法规于2017年5月26日生效，给制造商五年的时间过渡到新的IVD法规。新规将从2022年5月起适用于IVD器械。

法律修订的主要影响是，如果制造商不能及时符合法规要求，就等于不能再在欧盟市场上投放产品。没有祖父条款(免受新法规约束特权）。每个器械都必须分阶段纳入新的体系，并满足所有适用的新要求。

现在仍然存在很多不确定性，例如哪家公告机构将获得IVDR授权，以及参考实验室的及时指定。如此，截止日期却不会改变，不能够使用祖父条款的事实也不会改变。

可以确定的，是分类规则的变化。新的基于规则的产品分类系统取代了目前的基于清单的模式。这也意味着众多数量的IVD制造商需要由公告机构对其产品进行认证，因为分类规则适用于所有IVD产品（参见下表）。

依据IVD指令，90%的产品可以自我认证；而依据IVDR,现在90%的产品则需要公告机构的介入。

除了分类规则的变化之外，IVDR法规与同级别MDR医疗器械法规之间的协调程度也有所提高，其中包括对临床性能评价的关注，以及对更广泛的供应链的控制力度。

IVD制造商还需要为目前已上市器械生成额外的临床和性能证据，以便能够将其过渡至IVDR新机制。

由于注册要求和以唯一器械标识（UDI）为基础的增强透明度措施，管理负担将大幅增加。

制造商必须采取积极主动的措施满足新法规要求，及时、详尽地制定计划和预算，并为此分配资源。