诊断试剂盒自测版波兰公告号机构CE认证怎么办理？
更新：2025-02-04 08:15 编号：11145046 发布IP：27.38.253.76 浏览：67次
- 发布企业
- 国瑞中安集团一站式CRO商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 新冠，新冠试剂盒CE认证？自检试剂盒公告号CE认证，试剂盒
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
- 联系电话
- 18145747194
- 国瑞中安集团
- 18145747194
- 经理
- 林海东 请说明来自顺企网，优惠更多
详细介绍
诊断试剂盒在全世界的需求持续维持高位，特别是抗原试剂盒的需求在2021年呈现明显上升的趋势。欧洲针对抗原试剂设立了白名单制度，对于专业类测试抗原试剂除了完成CE注册之外还需要进入白名单才能销往欧盟成员国。对于非专业人员使用的试剂盒，又称为自测类试剂盒，按照IVDD指令的要求应获得公告机构证书。鉴于公告机构很少有受理该类认证申请，而需求迫切，各国采用了特殊审批政策。所有成员国的政策中，以德国的Bfarm和PEI的清单影响力至大。
目前波兰公告机构已开始受理诊断试剂盒自测版CE认证申请，有需要办理的客户欢迎来电咨询国瑞质量检测李工
| 成立日期 | 2017年12月17日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 产品认证，防疫物资检测，产品检测，质量检测报告，检测报告办理，CE认证办理，国内外检测认证办理。各国授权代表服务（殴代，美代，澳代）。医疗器械MDR IVDR 认证申请，美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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